Uudet testausmenetelmät
Uudet testausmenetelmät primaarisen humoraalisen immuunipuutoksen havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi seulontatesti potilaiden havaitsemiseksi, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID). Tutkijat aikovat hyödyntää tästä tutkimuksesta saatua tietoa kliinisen immunologian alan edistämiseksi, mikä parantaa tulevien potilaiden diagnoosia, hoitoa ja hyvinvointia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö tämä seulontatesti havaitsemaan immuunihäiriöistä kärsiviä potilaita, ja tutkijat testaavat potilaita, joilla on tunnettu PID-sairaus määrittääkseen, onko testi tarkka
Tutkijat olettavat, että seerumin immunoglobuliinien havaitseminen kuivuneista veripisteistä on tehokasta sellaisten potilaiden havaitsemisessa, joilla on tiedossa primaarinen immuunipuutos. Jos hypoteesimme vahvistuu, se avaa mahdollisuuden käyttää hoitopistetestausta primääristen immuunipuutteiden seulomiseen.
Tutkittavien ikä vaihtelee 1 vuodesta 80 vuoteen, ja heidät rekrytoidaan Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun/Wisconsinin lastensairaalan (MCW/CHW) immuunikatoklinikalta. Jokainen henkilö, joka on testannut immuunijärjestelmän arvioimiseksi, on kelvollinen tähän tutkimukseen. Tämä koskee potilaita, joilla on tiedossa oleva PID, sekä potilaat, joiden epäillään olevan immuunipuutos. On arvioitu, että 150 kohdetta analysoidaan kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus on saatu, veri otetaan. Yhdessä päivässä otettavan veren kokonaismäärä ei ylitä 1,5 ml (1/3 tl) painokiloa kohden. Kaikki näytteet otetaan samaan aikaan kuin rutiininomaiset verinäytteet lääkärisi määräämällä tavalla.
Päätutkija (PI) poistaa koehenkilönäytteiden tunnistamisen ja antaa niille sarjanumeron. PI säilyttää suojatun lokin sarjanumeroista ja perustunnisteista (nimi, syntymäaika (DOB0, sukupuoli, alustava diagnoosi ja testitulokset), ja tutkittavien näytteet säilytetään suojatussa pakastimessa. Vain PI:llä on pääsy suojattuun lokikirjaan. Kaikki tutkimustulokset säilytetään CD-levyillä tai vastaavilla tietokoneen tallennuslaitteilla suojatulla alueella, johon vain PI pääsee käsiksi. Tutkimustuloksia ei säilytetä tietokoneilla, joihin muut voivat päästä käsiksi. Näytteitä ei myydä kolmannelle osapuolelle. Tämän tutkimuksen tuloksia ei luovuteta kolmannelle osapuolelle. Jos koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta tai hänet vedetään pois tutkimuksesta, kaikki kyseisestä koehenkilöstä saadut tunnistettavat biologiset näytteet hylätään. Näyte ei ole käytettävissä mihinkään muuhun tämän tutkimuksen ulkopuoliseen testaukseen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka on testannut immuunijärjestelmän arvioimiseksi, on kelvollinen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus toimittaa kliinistä tai sukuhistoriaa tai kieltäytyminen sallimasta verinäytteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PID
Jokainen henkilö, joka on testannut immuunijärjestelmän arvioimiseksi, on kelvollinen tähän tutkimukseen.
Tämä koskee potilaita, joilla on tiedossa oleva PID, sekä potilaat, joiden epäillään olevan immuunipuutos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti validoitu diagnostinen testi primaarisen humoraalisen immuunipuutoksen varalta.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Testaamme, pystyykö seerumin immunoglobuliinipitoisuuksien mittaus suodatinpaperilla olevasta veripisteestä havaitsemaan potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos ja alhaiset immunoglobuliini G-tasot.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baxter-01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .