Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové testovací postupy

27. ledna 2017 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Nové testovací postupy pro detekci primární humorální imunodeficience

Účelem této studie je vyhodnotit nový screeningový test k detekci pacientů s primární imunodeficiencí (PID). Výzkumníci plánují využít informace získané z této studie k pokroku v oblasti klinické imunologie, a tím zlepšit diagnostiku, léčbu a pohodu budoucích pacientů. Účelem této studie je zjistit, zda je tento screeningový test schopen detekovat pacienty s imunitními problémy, a vyšetřovatelé budou testovat pacienty se známými PID, aby určili, zda je test přesný.

Vyšetřovatelé předpokládají, že detekce sérových imunoglobulinů ze zaschlých krevních skvrn bude účinná při detekci pacientů se známými primárními imunodeficity. Pokud se naše hypotéza potvrdí, otevírá se možnost použití bodového testování ke screeningu primárních imunitních nedostatků.

Věk studijních subjektů se bude pohybovat od 1 roku do 80 let a budou přijati z kliniky pro imunodeficienci na Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Pro tuto studii je způsobilý jakýkoli subjekt, u kterého bylo provedeno testování pro hodnocení imunitního systému. To bude zahrnovat pacienty se známými PID, stejně jako pacienty hodnocené pro podezření na imunodeficienci. Předpokládá se, že během dvou let bude analyzováno 150 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Po získání souhlasu bude odebrána krev. Celkové množství krve odebrané za jeden den nepřesáhne 1,5 ml (1/3 lžičky) na libru tělesné hmotnosti. Všechny vzorky budou odebrány současně s rutinními odběry krve podle pokynů vašeho lékaře.

Vzorky subjektů budou identifikovány hlavním zkoušejícím (PI) a bude jim přiděleno sériové číslo. PI si uchová zabezpečený protokol se sériovými čísly a základními identifikátory (jméno, datum narození (DOB0, pohlaví, předběžná diagnóza a výsledky testů) a vzorky předmětu budou uloženy v zabezpečeném mrazáku. Do zabezpečeného deníku bude mít přístup pouze PI. Všechny výsledky studijních testů budou uchovávány na kompaktních discích nebo podobných počítačových paměťových zařízeních v zabezpečené oblasti, která bude přístupná pouze PI. Výsledky studijních testů nebudou uchovávány na počítačích přístupných jiným osobám. Vzorky nebudou prodány žádné třetí straně. Výsledky tohoto výzkumu nebudou poskytnuty žádné třetí straně. Pokud subjekt odstoupí nebo je stažen ze studie, všechny identifikovatelné biologické vzorky od tohoto subjektu budou vyřazeny. Vzorek nebude k dispozici pro žádný jiný typ testování mimo tuto studii.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena, od 1 roku do 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii je způsobilý jakýkoli subjekt, u kterého bylo provedeno testování pro hodnocení imunitního systému.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota ze strany rodičů nebo jednotlivce poskytnout klinickou nebo rodinnou anamnézu nebo odmítnutí odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PID
Pro tuto studii je způsobilý jakýkoli subjekt, u kterého bylo provedeno testování pro hodnocení imunitního systému. To bude zahrnovat pacienty se známými PID, stejně jako pacienty hodnocené pro podezření na imunodeficienci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky ověřený diagnostický test primární humorální imunodeficience.
Časové okno: dva roky
Budeme testovat, zda měření sérových hladin imunoglobulinů z krevní skvrny na filtračním papíru dokáže detekovat pacienty se známými imunodeficity a nízkou hladinou imunoglobulinu G.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baxter-01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit