Nye testprosedyrer
Nye testprosedyrer for påvisning av primær humoral immunsvikt
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny screeningtest for å oppdage pasienter med primær immunsvikt (PID). Etterforskerne planlegger å bruke informasjon hentet fra denne studien for å fremme feltet klinisk immunologi, og dermed forbedre diagnosen, behandlingen og velværet til fremtidige pasienter. Hensikten med denne studien er å finne ut om denne screeningtesten er i stand til å oppdage pasienter med immunproblemer, og etterforskerne vil teste pasienter med kjente PID-er for å finne ut om testen er nøyaktig
Etterforskerne antar at det å oppdage serumimmunoglobuliner fra tørkede blodflekker vil være effektivt for å oppdage pasienter med kjente primære immunsvikt. Hvis hypotesen vår bekreftes, åpner det for muligheten for å bruke testing for behandlingssted for å screene for primære immundefekter.
Alder på studiene vil variere fra 1 år til 80 år, og vil bli rekruttert fra immunsviktklinikken ved Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Ethvert individ som har testet for å evaluere immunsystemet er kvalifisert for denne studien. Dette vil inkludere pasienter med kjente PID-er samt pasienter som er evaluert for en mistenkt immunsvikt. Det er forventet at 150 forsøkspersoner vil bli analysert over en toårsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter at samtykke er innhentet, vil det bli innhentet blod. Den totale mengden blod som skal trekkes på en dag vil ikke overstige 1,5 ml (1/3 ts) per pund kroppsvekt. Alle prøver vil bli samlet inn samtidig med rutinemessige blodprøver etter bestilling fra legen din.
Emneprøver vil bli avidentifisert av hovedetterforskeren (PI) og gitt et serienummer. PI vil beholde en sikker logg over serienumrene og grunnleggende identifikatorer (navn, fødselsdato (DOB0, kjønn, foreløpig diagnose og testresultater), og forsøksprøvene vil bli lagret i en sikret fryser. Bare PI vil ha tilgang til den sikrede loggboken. Alle studietestresultater vil bli oppbevart på CD-er, eller lignende datamaskinlagringsenheter, i et sikret område som kun vil være tilgjengelig for PI. Testresultater vil ikke oppbevares på datamaskiner som er tilgjengelige for andre personer. Prøvene vil ikke bli solgt til noen tredjepart. Resultatene av denne forskningen vil ikke bli formidlet til noen tredjepart. Hvis forsøkspersonen trekker seg eller trekkes fra studien, vil alle identifiserbare biologiske prøver fra den personen bli kastet. Prøven vil ikke være tilgjengelig for noen annen type testing utenfor denne studien.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert individ som har testet for å evaluere immunsystemet er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos foreldrene eller individet til å oppgi klinisk eller familiehistorie, eller nekter å tillate blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PID
Ethvert individ som har testet for å evaluere immunsystemet er kvalifisert for denne studien.
Dette vil inkludere pasienter med kjente PID-er samt pasienter som er evaluert for en mistenkt immunsvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validert diagnostisk test for primær humoral immunsvikt.
Tidsramme: to år
|
Vi vil teste om måling av serumimmunoglobulinnivåer fra en blodflekk på filterpapir er i stand til å oppdage pasienter med kjente immunsvikt og lave immunglobulin G-nivåer.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baxter-01
- 01 (Miami VAHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .