Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye testprocedurer

27. januar 2017 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Nye testprocedurer til påvisning af primær humoral immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny screeningstest til at påvise patienter med primær immundefekt (PID'er). Efterforskerne planlægger at bruge information opnået fra denne undersøgelse for at fremme feltet af klinisk immunologi og dermed forbedre diagnosen, behandlingen og velvære for fremtidige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne screeningstest er i stand til at opdage patienter med immunproblemer, og efterforskerne vil teste patienter med kendte PID'er for at afgøre, om testen er nøjagtig

Efterforskerne antager, at påvisning af serumimmunoglobuliner fra tørrede blodpletter vil være effektiv til at påvise patienter med kendte primære immundefekter. Hvis vores hypotese bekræftes, åbner det mulighed for at bruge point of care test til at screene for primære immundefekter.

Alder på forsøgspersoner vil variere fra 1 år til 80 år og vil blive rekrutteret fra immundefektklinikken ved Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse. Dette vil omfatte patienter med kendte PID'er samt patienter, der vurderes for en formodet immundefekt. Det forventes, at 150 forsøgspersoner vil blive analyseret over en toårig periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke er indhentet, vil der blive indhentet blod. Den samlede mængde blod, der skal udtages på en dag, vil ikke overstige 1,5 ml (1/3 tsk) pr. pund kropsvægt. Alle prøver vil blive indsamlet på samme tid som rutinemæssige blodudtagninger som bestilt af din læge.

Emneprøver vil blive afidentificeret af Principal Investigator (PI) og givet et serienummer. PI vil beholde en sikret log over serienumrene og grundlæggende identifikatorer (navn, fødselsdato (DOB0, køn, foreløbig diagnose og testresultater), og emneprøverne vil blive opbevaret i en sikret fryser. Kun PI'en vil have adgang til den sikrede logbog. Alle undersøgelsestestresultater vil blive opbevaret på cd'er eller lignende computerlagerenheder i et sikret område, som kun vil være tilgængeligt for PI. Resultaterne af undersøgelsesprøver opbevares ikke på computere, der er tilgængelige for andre personer. Prøverne vil ikke blive solgt til nogen tredjepart. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive videregivet til nogen tredjepart. Hvis forsøgspersonen trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen, vil alle identificerbare biologiske prøver fra den pågældende blive kasseret. Prøven vil ikke være tilgængelig for nogen anden type test uden for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde, 1 år til 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos forældrene eller individet til at give klinisk eller familiehistorie, eller afvisning af at tillade blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PID
Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse. Dette vil omfatte patienter med kendte PID'er samt patienter, der vurderes for en formodet immundefekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk valideret diagnostisk test for primær humoral immundefekt.
Tidsramme: to år
Vi vil teste, om måling af serumimmunoglobulinniveauer fra en blodplet på filterpapir er i stand til at påvise patienter med kendte immundefekter og lave immunglobulin G-niveauer.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baxter-01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner