- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01793506
Nye testprocedurer
Nye testprocedurer til påvisning af primær humoral immundefekt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny screeningstest til at påvise patienter med primær immundefekt (PID'er). Efterforskerne planlægger at bruge information opnået fra denne undersøgelse for at fremme feltet af klinisk immunologi og dermed forbedre diagnosen, behandlingen og velvære for fremtidige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne screeningstest er i stand til at opdage patienter med immunproblemer, og efterforskerne vil teste patienter med kendte PID'er for at afgøre, om testen er nøjagtig
Efterforskerne antager, at påvisning af serumimmunoglobuliner fra tørrede blodpletter vil være effektiv til at påvise patienter med kendte primære immundefekter. Hvis vores hypotese bekræftes, åbner det mulighed for at bruge point of care test til at screene for primære immundefekter.
Alder på forsøgspersoner vil variere fra 1 år til 80 år og vil blive rekrutteret fra immundefektklinikken ved Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse. Dette vil omfatte patienter med kendte PID'er samt patienter, der vurderes for en formodet immundefekt. Det forventes, at 150 forsøgspersoner vil blive analyseret over en toårig periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke er indhentet, vil der blive indhentet blod. Den samlede mængde blod, der skal udtages på en dag, vil ikke overstige 1,5 ml (1/3 tsk) pr. pund kropsvægt. Alle prøver vil blive indsamlet på samme tid som rutinemæssige blodudtagninger som bestilt af din læge.
Emneprøver vil blive afidentificeret af Principal Investigator (PI) og givet et serienummer. PI vil beholde en sikret log over serienumrene og grundlæggende identifikatorer (navn, fødselsdato (DOB0, køn, foreløbig diagnose og testresultater), og emneprøverne vil blive opbevaret i en sikret fryser. Kun PI'en vil have adgang til den sikrede logbog. Alle undersøgelsestestresultater vil blive opbevaret på cd'er eller lignende computerlagerenheder i et sikret område, som kun vil være tilgængeligt for PI. Resultaterne af undersøgelsesprøver opbevares ikke på computere, der er tilgængelige for andre personer. Prøverne vil ikke blive solgt til nogen tredjepart. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive videregivet til nogen tredjepart. Hvis forsøgspersonen trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen, vil alle identificerbare biologiske prøver fra den pågældende blive kasseret. Prøven vil ikke være tilgængelig for nogen anden type test uden for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos forældrene eller individet til at give klinisk eller familiehistorie, eller afvisning af at tillade blodprøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PID
Ethvert individ, der har testet for at evaluere immunsystemet, er berettiget til denne undersøgelse.
Dette vil omfatte patienter med kendte PID'er samt patienter, der vurderes for en formodet immundefekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk valideret diagnostisk test for primær humoral immundefekt.
Tidsramme: to år
|
Vi vil teste, om måling af serumimmunoglobulinniveauer fra en blodplet på filterpapir er i stand til at påvise patienter med kendte immundefekter og lave immunglobulin G-niveauer.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Baxter-01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .