Neuartige Testverfahren
Neuartige Testverfahren zum Nachweis von primärer humoraler Immunschwäche
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen Screening-Tests zur Erkennung von Patienten mit primären Immundefekten (PIDs). Die Forscher planen, die aus dieser Studie gewonnenen Informationen zu nutzen, um das Gebiet der klinischen Immunologie voranzutreiben und so die Diagnose, Behandlung und das Wohlbefinden zukünftiger Patienten zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob dieser Screening-Test Patienten mit Immunproblemen erkennen kann, und die Forscher werden Patienten mit bekannten PIDs testen, um festzustellen, ob der Test genau ist
Die Forscher gehen davon aus, dass der Nachweis von Serum-Immunglobulinen aus getrockneten Blutflecken beim Nachweis von Patienten mit bekannten primären Immundefekten wirksam sein wird. Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, eröffnet sie die Möglichkeit, Point-of-Care-Tests zum Screening auf primäre Immundefekte einzusetzen.
Das Alter der Studienteilnehmer reicht von 1 Jahr bis 80 Jahren und wird aus der Klinik für Immunschwäche am Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW) rekrutiert. Jeder Proband, bei dem Tests zur Bewertung des Immunsystems durchgeführt wurden, ist für diese Studie geeignet. Dazu gehören Patienten mit bekannten PIDs sowie Patienten, die auf einen vermuteten Immundefekt untersucht wurden. Es wird erwartet, dass 150 Probanden über einen Zeitraum von zwei Jahren analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einwilligung wird Blut abgenommen. Die Gesamtmenge an an einem Tag entnommenem Blut darf 1,5 ml (1/3 Teelöffel) pro Pfund Körpergewicht nicht überschreiten. Alle Proben werden zur gleichen Zeit wie die von Ihrem Arzt angeordneten routinemäßigen Blutentnahmen entnommen.
Probandenproben werden vom Principal Investigator (PI) anonymisiert und mit einer Seriennummer versehen. Der PI wird ein sicheres Protokoll der Seriennummern und grundlegenden Identifikatoren (Name, Geburtsdatum (DOB0, Geschlecht, vorläufige Diagnose und Testergebnisse)) aufbewahren und die Testpersonenproben werden in einem gesicherten Gefrierschrank aufbewahrt. Nur der PI hat Zugriff auf das gesicherte Logbuch. Alle Studientestergebnisse werden auf CDs oder ähnlichen Computerspeichergeräten in einem gesicherten Bereich aufbewahrt, auf den nur der PI zugreifen kann. Die Testergebnisse der Studie werden nicht auf Computern aufbewahrt, auf die andere Personen zugreifen können. Die Proben werden nicht an Dritte verkauft. Die Ergebnisse dieser Recherche werden nicht an Dritte weitergegeben. Wenn der Proband aus der Studie ausscheidet oder zurückgezogen wird, werden alle identifizierbaren biologischen Proben dieses Probanden verworfen. Die Probe steht für keine andere Art von Tests außerhalb dieser Studie zur Verfügung.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband, bei dem Tests zur Bewertung des Immunsystems durchgeführt wurden, ist für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft seitens der Eltern oder der Person, die klinische oder familiäre Vorgeschichte bereitzustellen, oder Weigerung, eine Blutentnahme zuzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PID
Jeder Proband, bei dem Tests zur Bewertung des Immunsystems durchgeführt wurden, ist für diese Studie geeignet.
Dazu gehören Patienten mit bekannten PIDs sowie Patienten, die auf einen vermuteten Immundefekt untersucht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch validierter diagnostischer Test für primären humoralen Immundefekt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden testen, ob die Messung des Serum-Immunglobulinspiegels aus einem Blutfleck auf Filterpapier in der Lage ist, Patienten mit bekannten Immundefekten und niedrigen Immunglobulin-G-Spiegeln zu erkennen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baxter-01
- 01 (Miami VAHS)
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