Procedimientos de prueba novedosos
Nuevos procedimientos de prueba para la detección de la inmunodeficiencia humoral primaria
El propósito de este estudio es evaluar una nueva prueba de detección para detectar pacientes con inmunodeficiencias primarias (IDP). Los investigadores planean utilizar la información obtenida de este estudio para avanzar en el campo de la inmunología clínica, mejorando así el diagnóstico, el tratamiento y el bienestar de los futuros pacientes. El propósito de este estudio es determinar si esta prueba de detección puede detectar pacientes con problemas inmunitarios, y los investigadores evaluarán a pacientes con IDP conocidas para determinar si la prueba es precisa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección de inmunoglobulinas séricas a partir de gotas de sangre seca será eficaz para detectar pacientes con inmunodeficiencias primarias conocidas. Si se confirma nuestra hipótesis, se abre la posibilidad de utilizar pruebas en el punto de atención para detectar inmunodeficiencias primarias.
La edad de los sujetos del estudio variará de 1 año a 80 años de edad, y serán reclutados de la clínica de Inmunodeficiencia en el Colegio Médico de Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Cualquier sujeto al que se le hayan realizado pruebas para evaluar el sistema inmunitario es elegible para este estudio. Esto incluirá pacientes con IDP conocidas, así como pacientes evaluados por sospecha de inmunodeficiencia. Se anticipa que 150 temas serán analizados durante un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento, se obtendrá sangre. La cantidad total de sangre que se extraerá en un día no excederá los 1,5 ml (1/3 de cucharadita) por libra de peso corporal. Todas las muestras se recolectarán al mismo tiempo que las extracciones de sangre de rutina según lo ordene su médico.
Las muestras de los sujetos serán desidentificadas por el investigador principal (PI) y se les asignará un número de serie. El IP conservará un registro seguro de los números de serie y los identificadores básicos (nombre, fecha de nacimiento [DOB0, sexo, diagnóstico preliminar y resultados de las pruebas]), y las muestras de los sujetos se almacenarán en un congelador seguro. Solo el PI tendrá acceso al libro de registro seguro. Todos los resultados de las pruebas del estudio se guardarán en discos compactos o dispositivos de almacenamiento de computadora similares, en un área segura a la que solo podrá acceder el PI. Los resultados de las pruebas del estudio no se guardarán en computadoras accesibles para otras personas. Las muestras no se venderán a ningún tercero. Los resultados de esta investigación no serán comunicados a terceros. Si el sujeto se retira o es retirado del estudio, se descartarán todas las muestras biológicas identificables de ese sujeto. La muestra no estará disponible para ningún otro tipo de prueba fuera de este estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto al que se le hayan realizado pruebas para evaluar el sistema inmunitario es elegible para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad por parte de los padres o de la persona para proporcionar antecedentes clínicos o familiares, o negativa a permitir la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PID
Cualquier sujeto al que se le hayan realizado pruebas para evaluar el sistema inmunitario es elegible para este estudio.
Esto incluirá pacientes con IDP conocidas, así como pacientes evaluados por sospecha de inmunodeficiencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de diagnóstico clínicamente validada para la inmunodeficiencia humoral primaria.
Periodo de tiempo: dos años
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Probaremos si la medición de los niveles de inmunoglobulina sérica de una gota de sangre en papel de filtro es capaz de detectar pacientes con inmunodeficiencias conocidas y niveles bajos de inmunoglobulina G.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baxter-01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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