- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793506
Nya testprocedurer
Nya testprocedurer för upptäckt av primär humoral immunbrist
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt screeningtest för att upptäcka patienter med primär immunbrist (PID). Utredarna planerar att använda information som erhållits från denna studie för att främja området för klinisk immunologi, och på så sätt förbättra diagnosen, behandlingen och välbefinnandet för framtida patienter. Syftet med denna studie är att avgöra om detta screeningtest kan upptäcka patienter med immunproblem, och utredarna kommer att testa patienter med kända PID för att avgöra om testet är korrekt
Utredarna antar att detektering av serumimmunoglobuliner från torkade blodfläckar kommer att vara effektivt för att upptäcka patienter med kända primära immunbrister. Om vår hypotes bekräftas, öppnar den möjligheten att använda point of care-testning för att screena för primär immunbrist.
Åldern på försökspersonerna kommer att variera från 1 år till 80 år och kommer att rekryteras från immunbristkliniken vid Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie. Detta kommer att inkludera patienter med kända PID såväl som patienter som utvärderas för en misstänkt immunbrist. Det förväntas att 150 försökspersoner kommer att analyseras under en tvåårsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att samtycke har erhållits kommer blod att erhållas. Den totala mängden blod som ska tas ut på en dag kommer inte att överstiga 1,5 ml (1/3 tsk) per pund kroppsvikt. Alla prover kommer att samlas in samtidigt som rutinmässiga blodtagningar enligt ordination av din läkare.
Ämnesprover kommer att avidentifieras av huvudutredaren (PI) och ges ett serienummer. PI kommer att behålla en säker logg över serienumren och grundläggande identifierare (namn, födelsedatum (DOB0, kön, preliminär diagnos och testresultat), och försöksproverna kommer att förvaras i en säker frys. Endast PI kommer att ha tillgång till den säkrade loggboken. Alla studietestresultat kommer att förvaras på cd-skivor eller liknande datorlagringsenheter, i ett säkert område som endast kommer att vara tillgängligt för PI. Studietestresultat kommer inte att lagras på datorer som är tillgängliga för andra individer. Proverna kommer inte att säljas till någon tredje part. Resultaten av denna forskning kommer inte att förmedlas till någon tredje part. Om försökspersonen drar sig tillbaka eller dras ur studien kommer alla identifierbara biologiska prover från den försökspersonen att kasseras. Provet kommer inte att vara tillgängligt för någon annan typ av testning utanför denna studie.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos föräldrarna eller individen att tillhandahålla klinisk eller familjehistoria, eller vägran att tillåta blodprovstagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PID
Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie.
Detta kommer att inkludera patienter med kända PID såväl som patienter som utvärderas för en misstänkt immunbrist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt validerat diagnostiskt test för primär humoral immunbrist.
Tidsram: två år
|
Vi kommer att testa om mätning av serumimmunoglobulinnivåer från en blodfläck på filterpapper kan upptäcka patienter med känd immunbrist och låga immunglobulin G-nivåer.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baxter-01
- 01 (Miami VAHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .