Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya testprocedurer

27 januari 2017 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Nya testprocedurer för upptäckt av primär humoral immunbrist

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt screeningtest för att upptäcka patienter med primär immunbrist (PID). Utredarna planerar att använda information som erhållits från denna studie för att främja området för klinisk immunologi, och på så sätt förbättra diagnosen, behandlingen och välbefinnandet för framtida patienter. Syftet med denna studie är att avgöra om detta screeningtest kan upptäcka patienter med immunproblem, och utredarna kommer att testa patienter med kända PID för att avgöra om testet är korrekt

Utredarna antar att detektering av serumimmunoglobuliner från torkade blodfläckar kommer att vara effektivt för att upptäcka patienter med kända primära immunbrister. Om vår hypotes bekräftas, öppnar den möjligheten att använda point of care-testning för att screena för primär immunbrist.

Åldern på försökspersonerna kommer att variera från 1 år till 80 år och kommer att rekryteras från immunbristkliniken vid Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie. Detta kommer att inkludera patienter med kända PID såväl som patienter som utvärderas för en misstänkt immunbrist. Det förväntas att 150 försökspersoner kommer att analyseras under en tvåårsperiod.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att samtycke har erhållits kommer blod att erhållas. Den totala mängden blod som ska tas ut på en dag kommer inte att överstiga 1,5 ml (1/3 tsk) per pund kroppsvikt. Alla prover kommer att samlas in samtidigt som rutinmässiga blodtagningar enligt ordination av din läkare.

Ämnesprover kommer att avidentifieras av huvudutredaren (PI) och ges ett serienummer. PI kommer att behålla en säker logg över serienumren och grundläggande identifierare (namn, födelsedatum (DOB0, kön, preliminär diagnos och testresultat), och försöksproverna kommer att förvaras i en säker frys. Endast PI kommer att ha tillgång till den säkrade loggboken. Alla studietestresultat kommer att förvaras på cd-skivor eller liknande datorlagringsenheter, i ett säkert område som endast kommer att vara tillgängligt för PI. Studietestresultat kommer inte att lagras på datorer som är tillgängliga för andra individer. Proverna kommer inte att säljas till någon tredje part. Resultaten av denna forskning kommer inte att förmedlas till någon tredje part. Om försökspersonen drar sig tillbaka eller dras ur studien kommer alla identifierbara biologiska prover från den försökspersonen att kasseras. Provet kommer inte att vara tillgängligt för någon annan typ av testning utanför denna studie.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna, 1 år till 80 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos föräldrarna eller individen att tillhandahålla klinisk eller familjehistoria, eller vägran att tillåta blodprovstagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PID
Alla försökspersoner som har testats för att utvärdera immunsystemet är berättigade till denna studie. Detta kommer att inkludera patienter med kända PID såväl som patienter som utvärderas för en misstänkt immunbrist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt validerat diagnostiskt test för primär humoral immunbrist.
Tidsram: två år
Vi kommer att testa om mätning av serumimmunoglobulinnivåer från en blodfläck på filterpapper kan upptäcka patienter med känd immunbrist och låga immunglobulin G-nivåer.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Baxter-01
  • 01 (Miami VAHS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera