Nieuwe testprocedures
Nieuwe testprocedures voor de detectie van primaire humorale immunodeficiëntie
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe screeningstest om patiënten met primaire immunodeficiënties (PID's) op te sporen. De onderzoekers zijn van plan de informatie die ze uit deze studie hebben verkregen te gebruiken om de klinische immunologie vooruit te helpen en zo de diagnose, behandeling en het welzijn van toekomstige patiënten te verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze screeningstest patiënten met immuunproblemen kan detecteren, en de onderzoekers zullen patiënten met bekende PID's testen om te bepalen of de test nauwkeurig is
De onderzoekers veronderstellen dat het detecteren van serumimmunoglobulinen uit opgedroogde bloedvlekken effectief zal zijn bij het opsporen van patiënten met bekende primaire immunodeficiënties. Als onze hypothese wordt bevestigd, opent dit de mogelijkheid om point-of-care-testen te gebruiken om te screenen op primaire immuundeficiënties.
De leeftijd van de proefpersonen varieert van 1 jaar tot 80 jaar en wordt gerekruteerd uit de Immunodeficiency Clinic van het Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Elke proefpersoon die getest is om het immuunsysteem te evalueren, komt in aanmerking voor deze studie. Dit omvat zowel patiënten met bekende PID's als patiënten die zijn beoordeeld op een vermoedelijke immunodeficiëntie. Verwacht wordt dat er over een periode van twee jaar 150 proefpersonen zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming wordt er bloed afgenomen. De totale hoeveelheid bloed die op één dag moet worden afgenomen, is niet hoger dan 1,5 ml (1/3 theelepel) per pond lichaamsgewicht. Alle monsters worden genomen op hetzelfde moment als de routinematige bloedafnames zoals besteld door uw arts.
Proefpersoonmonsters worden geanonimiseerd door de hoofdonderzoeker (PI) en krijgen een serienummer. De PI bewaart een beveiligd logboek van de serienummers en basisidentificatiegegevens (naam, geboortedatum (DOB0, geslacht, voorlopige diagnose en testresultaten) en de proefmonsters worden opgeslagen in een beveiligde vriezer. Alleen de PI heeft toegang tot het beveiligde logboek. Alle resultaten van studietoetsen worden bewaard op compact discs, of vergelijkbare computeropslagmedia, in een beveiligde ruimte die alleen toegankelijk is voor de PI. Resultaten van studietoetsen worden niet bewaard op computers die voor andere personen toegankelijk zijn. De monsters worden niet aan derden verkocht. De resultaten van dit onderzoek worden niet doorgegeven aan derden. Als de proefpersoon zich terugtrekt of wordt teruggetrokken uit het onderzoek, worden alle identificeerbare biologische monsters van die proefpersoon weggegooid. Het monster zal buiten dit onderzoek niet beschikbaar zijn voor enig ander type test.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon die getest is om het immuunsysteem te evalueren, komt in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van de kant van de ouders of persoon om klinische of familiegeschiedenis te verstrekken, of weigering om bloedafname toe te staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PID
Elke proefpersoon die getest is om het immuunsysteem te evalueren, komt in aanmerking voor deze studie.
Dit omvat zowel patiënten met bekende PID's als patiënten die zijn beoordeeld op een vermoedelijke immunodeficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gevalideerde diagnostische test voor primaire humorale immunodeficiëntie.
Tijdsspanne: twee jaar
|
We zullen testen of het meten van serumimmunoglobulinespiegels van een bloedvlek op filtreerpapier patiënten met bekende immunodeficiënties en lage immunoglobuline G-spiegels kan detecteren.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baxter-01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .