Nowe procedury testowe
Nowe procedury testowe do wykrywania pierwotnego niedoboru odporności humoralnej
Celem tego badania jest ocena nowego testu przesiewowego do wykrywania pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PID). Badacze planują wykorzystać informacje uzyskane z tego badania w celu postępu w dziedzinie immunologii klinicznej, poprawiając w ten sposób diagnostykę, leczenie i samopoczucie przyszłych pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy ten test przesiewowy jest w stanie wykryć pacjentów z problemami immunologicznymi, a badacze przetestują pacjentów ze znanymi PID, aby określić, czy test jest dokładny
Badacze stawiają hipotezę, że wykrywanie immunoglobulin w surowicy z wysuszonych plam krwi będzie skuteczne w wykrywaniu pacjentów ze znanymi pierwotnymi niedoborami odporności. Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, otwiera to możliwość wykorzystania testów w miejscu opieki do badania przesiewowego w kierunku pierwotnych niedoborów odporności.
Wiek badanych osób będzie się wahał od 1 roku do 80 lat i będą rekrutowani z kliniki niedoboru odporności w Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Do badania kwalifikuje się każdy pacjent, u którego przeprowadzono testy w celu oceny układu odpornościowego. Obejmuje to pacjentów ze znanymi PID, jak również pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia niedoboru odporności. Przewiduje się, że w ciągu dwóch lat przeanalizowanych zostanie 150 podmiotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody zostanie pobrana krew. Całkowita ilość krwi do pobrania w ciągu jednego dnia nie przekroczy 1,5 ml (1/3 łyżeczki) na funt masy ciała. Wszystkie próbki będą pobierane w tym samym czasie, co rutynowe pobieranie krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Główny badacz (PI) usunie elementy identyfikacyjne próbek badanych i nada im numer seryjny. PI będzie przechowywać zabezpieczony dziennik numerów seryjnych i podstawowych identyfikatorów (imię i nazwisko, data urodzenia (DOB0, płeć, wstępna diagnoza i wyniki badań), a badane próbki będą przechowywane w zabezpieczonej zamrażarce. Tylko PI będzie miał dostęp do zabezpieczonego dziennika. Wszystkie wyniki badań będą przechowywane na płytach kompaktowych lub podobnych komputerowych urządzeniach pamięci masowej w zabezpieczonym miejscu, do którego dostęp będzie miał tylko PI. Wyniki badań nie będą przechowywane na komputerach dostępnych dla innych osób. Próbki nie będą sprzedawane osobom trzecim. Wyniki tych badań nie będą przekazywane osobom trzecim. Jeśli uczestnik wycofa się lub zostanie wycofany z badania, wszystkie możliwe do zidentyfikowania próbki biologiczne od tego uczestnika zostaną odrzucone. Próbka nie będzie dostępna do żadnych innych testów poza tym badaniem.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikuje się każdy pacjent, u którego przeprowadzono testy w celu oceny układu odpornościowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć rodziców lub osoby do przedstawienia wywiadu klinicznego lub rodzinnego lub odmowa pozwolenia na pobranie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PID
Do badania kwalifikuje się każdy pacjent, u którego przeprowadzono testy w celu oceny układu odpornościowego.
Obejmuje to pacjentów ze znanymi PID, jak również pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia niedoboru odporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony klinicznie test diagnostyczny do wykrywania pierwotnego humoralnego niedoboru odporności.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Sprawdzimy, czy pomiar poziomu immunoglobulin w surowicy z plamki krwi na bibule filtracyjnej jest w stanie wykryć pacjentów z rozpoznanymi niedoborami odporności i niskimi poziomami immunoglobulin G.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baxter-01
- 01 (Miami VAHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .