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Nuove procedure di test

27 gennaio 2017 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Nuove procedure di test per il rilevamento dell'immunodeficienza umorale primaria

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo test di screening per rilevare pazienti con immunodeficienze primarie (PID). I ricercatori intendono utilizzare le informazioni ottenute da questo studio per far avanzare il campo dell'immunologia clinica, migliorando così la diagnosi, il trattamento e il benessere dei futuri pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare se questo test di screening è in grado di rilevare i pazienti con problemi immunitari e gli investigatori testeranno i pazienti con PID noti per determinare se il test è accurato

I ricercatori ipotizzano che la rilevazione delle immunoglobuline sieriche da macchie di sangue essiccato sarà efficace nel rilevare pazienti con immunodeficienze primarie note. Se la nostra ipotesi è confermata, apre la possibilità di utilizzare i test point of care per lo screening delle deficienze immunitarie primarie.

L'età dei soggetti dello studio sarà compresa tra 1 e 80 anni e sarà reclutata dalla clinica per l'immunodeficienza presso il Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin (MCW/CHW). Qualsiasi soggetto sottoposto a test per valutare il sistema immunitario è idoneo per questo studio. Ciò includerà pazienti con PID noti e pazienti valutati per una sospetta immunodeficienza. Si prevede che 150 soggetti saranno analizzati in un periodo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso, verrà prelevato il sangue. La quantità totale di sangue da prelevare in un giorno non supererà 1,5 ml (1/3 di cucchiaino) per chilo di peso corporeo. Tutti i campioni verranno raccolti contemporaneamente ai prelievi di sangue di routine come ordinato dal medico.

I campioni dei soggetti saranno anonimizzati dal Principal Investigator (PI) e dotati di un numero di serie. Il PI conserverà un registro protetto dei numeri di serie e degli identificatori di base (nome, data di nascita (DOB0, sesso, diagnosi preliminare e risultati dei test) e i campioni del soggetto verranno conservati in un congelatore protetto. Solo il PI avrà accesso al registro protetto. Tutti i risultati dei test di studio saranno conservati su compact disc, o dispositivi di archiviazione informatici simili, in un'area protetta che sarà accessibile solo dal PI. I risultati delle prove di studio non saranno conservati su computer accessibili da altri soggetti. I campioni non saranno venduti a terzi. I risultati di questa ricerca non saranno comunicati a terzi. Se il soggetto si ritira o viene ritirato dallo studio, tutti i campioni biologici identificabili di quel soggetto verranno scartati. Il campione non sarà disponibile per nessun altro tipo di test al di fuori di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina, da 1 anno a 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto sottoposto a test per valutare il sistema immunitario è idoneo per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza da parte dei genitori o della persona a fornire la storia clinica o familiare, o rifiuto di consentire il prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PID
Qualsiasi soggetto sottoposto a test per valutare il sistema immunitario è idoneo per questo studio. Ciò includerà pazienti con PID noti e pazienti valutati per una sospetta immunodeficienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test diagnostico clinicamente validato per l'immunodeficienza umorale primaria.
Lasso di tempo: due anni
Verificheremo se la misurazione dei livelli sierici di immunoglobuline da una macchia di sangue su carta da filtro è in grado di rilevare pazienti con immunodeficienze note e bassi livelli di immunoglobulina G.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baxter-01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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