Новые процедуры тестирования
Новые методы тестирования для выявления первичного гуморального иммунодефицита
Целью данного исследования является оценка нового скринингового теста для выявления пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД). Исследователи планируют использовать информацию, полученную в результате этого исследования, для развития области клинической иммунологии, тем самым улучшая диагностику, лечение и благополучие будущих пациентов. Цель этого исследования — определить, способен ли этот скрининг-тест выявлять пациентов с иммунными проблемами, и исследователи будут тестировать пациентов с известными ПИД, чтобы определить, является ли тест точным.
Исследователи предполагают, что обнаружение сывороточных иммуноглобулинов в сухих пятнах крови будет эффективным при выявлении пациентов с известными первичными иммунодефицитами. Если наша гипотеза подтвердится, это откроет возможность использования тестов в местах оказания медицинской помощи для скрининга первичных иммунодефицитов.
Возраст субъектов исследования будет варьироваться от 1 года до 80 лет, и они будут набраны из клиники иммунодефицита Медицинского колледжа Висконсина/Детской больницы Висконсина (MCW/CHW). Любой субъект, прошедший тестирование для оценки иммунной системы, имеет право на участие в этом исследовании. Сюда будут входить пациенты с известными ПИД, а также пациенты с подозрением на иммунодефицит. Ожидается, что в течение двух лет будет проанализировано 150 предметов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения согласия будет взята кровь. Общее количество крови, взятой за один день, не должно превышать 1,5 мл (1/3 чайной ложки) на фунт массы тела. Все образцы будут собираться одновременно с обычными заборами крови по указанию вашего врача.
Образцы субъектов будут деидентифицированы Главным исследователем (PI) и им будет присвоен серийный номер. PI будет хранить защищенный журнал серийных номеров и основных идентификаторов (имя, дата рождения (DOB0, пол, предварительный диагноз и результаты анализов), а образцы субъектов будут храниться в защищенном морозильнике. Только PI будет иметь доступ к защищенному журналу. Все результаты тестов исследования будут храниться на компакт-дисках или аналогичных компьютерных запоминающих устройствах в защищенной области, доступ к которой будет иметь только PI. Результаты учебных тестов не будут храниться на компьютерах, доступных для других лиц. Образцы не будут проданы третьим лицам. Результаты этого исследования не будут переданы третьим лицам. Если субъект выбывает или выбывает из исследования, все идентифицируемые биологические образцы от этого субъекта будут утилизированы. Образец не будет доступен для любого другого типа тестирования, кроме этого исследования.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, прошедший тестирование для оценки иммунной системы, имеет право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание со стороны родителей или отдельного лица предоставить клинический или семейный анамнез или отказ разрешить забор крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПИД
Любой субъект, прошедший тестирование для оценки иммунной системы, имеет право на участие в этом исследовании.
Сюда будут входить пациенты с известными ПИД, а также пациенты с подозрением на иммунодефицит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически подтвержденный диагностический тест на первичный гуморальный иммунодефицит.
Временное ограничение: два года
|
Мы проверим, может ли измерение уровня иммуноглобулина в сыворотке крови на фильтровальной бумаге выявить пациентов с известным иммунодефицитом и низким уровнем иммуноглобулина G.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Verbsky, MD PhD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: John Routes, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baxter-01
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .