光周波数領域イメージング (OFDI) とステント留置後の血管治癒 (OFDI-DM)

症候性冠動脈疾患の治療に使用される薬剤溶出性ステント（DES）の長期有効性は、ステント留置部分の治癒が不完全であるため制限されており、これらの遅発性血栓症を予防するためにアスピリンとチエノピリジンによる二剤抗血小板療法（DAPT）の使用が必要となります。合併症。 糖尿病患者および DES 留置時に急性冠症候群 (ACS) を呈していた患者は、後期ステント血栓症のリスクが高くなりますが、これらの患者における治癒反応についてはほとんど知られていません。

現在、DES を受けているすべての患者は、12 か月間 DAPT を完了することが推奨されていますが、ステント治癒に基づいて DAPT の期間をより個別化すると、血栓症と出血の両方が軽減され、それによって DES の長期安全性が向上します。 冠動脈内光周波数領域イメージング (OFDI) は、ステント留置時のプラーク形態や追跡時のステント ストラットの治癒を識別できる可能性を備えた、新しい高解像度侵襲的イメージング モダリティです。 米国で使用されている市販のコーティングされたステントの中で、ゾタロリムス溶出ステント（RESOLUTE、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス）は、前臨床研究と臨床研究の両方で優れた内皮形成と長期安全性データを実証しています。

この試験の目的は、ACSを呈する糖尿病の有無にかかわらず、OFDIによって検出されるRESOLUTEステントに対する治癒反応を判定することです。 具体的には、研究者は、1) OFDI を使用しながら、ACS を呈するインスリン非依存性糖尿病患者において、RESOLUTE ステント留置後 6 か月後に治癒に何らかの違いが生じるかどうかを判断します。 ２）初期プラーク形態および後期喪失などの血管造影測定がステントストラットの治癒とどのように相関するかを決定する。 ３）選択されたバイオマーカーがＯＦＤＩによるステントストラット治癒の予測に有用であるかどうかを調べる。

研究者らは、ベースライン時とステント留置後6か月後に冠動脈内OFDIを用いて被験者を画像化する臨床研究を実施する。 OFDI データは、介入前のプラーク形態の決定、展開直後の適切なストラットの並置とステントのサイジングの確保、および 6 か月後の追跡調査でのステント ストラットの被覆率の測定に利用されます。 カバレッジ測定のテストと再テストの変動性を評価するために、2 つのフォローアップ画像パスが実行されます。 このデータは、生体内で OFDI カバレッジ指標を使用する実現可能性を評価することに加えて、RESOLUTE ステントの使用後 6 か月で予想されるカバレッジの大きさに関する情報を提供する可能性があります。