Obrazowanie w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) i gojenie naczyń po umieszczeniu stentu (OFDI-DM)

Długotrwała skuteczność stentów uwalniających lek (DES) stosowanych w leczeniu objawowej choroby wieńcowej jest ograniczona przez niecałkowite wygojenie odcinka stentu, co powoduje konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną i tienopirydyną w celu zapobieżenia tym późnym zakrzepom komplikacje. Pacjenci z cukrzycą i pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w czasie umieszczania DES są narażeni na zwiększone ryzyko późnej zakrzepicy w stencie, jednak niewiele wiadomo na temat reakcji gojenia w tych populacjach.

Obecnie zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymujący DES wykonywali DAPT przez 12 miesięcy, chociaż bardziej spersonalizowany czas trwania DAPT oparty na gojeniu stentu zmniejszyłby zarówno zakrzepicę, jak i krwawienie, poprawiając w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo DES. Wewnątrzwieńcowe obrazowanie w domenie częstotliwości optycznej (OFDI) to nowatorska metoda inwazyjnego obrazowania o wysokiej rozdzielczości, która może rozpoznać morfologię blaszki miażdżycowej podczas umieszczania stentu i gojenia się stentu podczas obserwacji. Spośród dostępnych na rynku stentów powlekanych stosowanych w USA, stenty uwalniające zotarolimus (RESOLUTE, Medtronic, Minneapolis, MN) wykazały lepsze dane dotyczące śródbłonka i długoterminowego bezpieczeństwa zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych.

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi gojenia na stent RESOLUTE, wykrywanej przez OFDI u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u których wystąpił OZW. W szczególności badacze 1) określą podczas stosowania OFDI, czy występują jakiekolwiek różnice w gojeniu u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną, u których wystąpił OZW po umieszczeniu stentu RESOLUTE po 6 miesiącach; 2) określić, jak początkowa morfologia blaszki miażdżycowej i pomiary angiograficzne, takie jak późna utrata, korelują z gojeniem się stentu; oraz 3) zbadać, czy wybrane biomarkery są przydatne w przewidywaniu gojenia się stentu metodą OFDI.

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne, w którym obrazuje się pacjentów na początku badania i 6 miesięcy po umieszczeniu stentu za pomocą OFDI wewnątrzwieńcowego. Dane OFDI zostaną wykorzystane do określenia morfologii blaszki miażdżycowej przed interwencją, zapewnienia odpowiedniego umieszczenia rozpórki i rozmiaru stentu natychmiast po założeniu oraz do pomiaru pokrycia rozpórki stentu po 6 miesiącach obserwacji. Zostaną przeprowadzone dwa kontrolne przebiegi obrazowania w celu oceny zmienności testu-powtórnego pomiaru pokrycia. Oprócz oceny wykonalności wykorzystania miernika pokrycia OFDI in vivo, dane te mogą dostarczyć informacji na temat wielkości pokrycia, jakiej można się spodziewać po 6 miesiącach od stentów RESOLUTE.