Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) en vasculaire genezing na plaatsing van een stent (OFDI-DM)

De werkzaamheid op lange termijn van drug-eluting stents (DES) die worden gebruikt om symptomatische coronaire hartziekte te behandelen, wordt beperkt door onvolledige genezing van het stented-segment, waardoor het gebruik van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) met aspirine en een thiënopyridine noodzakelijk is om deze late trombotische complicaties. Diabetespatiënten en patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) op het moment van plaatsing van DES lopen een verhoogd risico op late stenttrombose, maar er is weinig bekend over de genezingsreacties in deze populaties.

Momenteel wordt alle patiënten die DES krijgen geadviseerd om DAPT gedurende twaalf maanden te voltooien, hoewel een meer gepersonaliseerde duur van DAPT op basis van stentgenezing zowel trombose als bloedingen zou verminderen, waardoor de veiligheid van DES op de lange termijn zou verbeteren. Intracoronaire optische frequentiedomeinbeeldvorming (OFDI) is een nieuwe invasieve beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie die het potentieel heeft om de plaquemorfologie bij het plaatsen van de stent en de genezing van de stentsteun bij de follow-up te onderscheiden. Van de commercieel verkrijgbare gecoate stents die in de VS worden gebruikt, hebben de zotarolimus-eluting stents (RESOLUTE, Medtronic, Minneapolis, MN) superieure endothelialisatie en veiligheidsgegevens op lange termijn aangetoond in zowel preklinische als klinische studies.

Het doel van deze proef is om de genezingsreacties op de RESOLUTE-stent te bepalen zoals gedetecteerd door OFDI bij patiënten met en zonder diabetes die zich presenteren met ACS. Concreet zullen onderzoekers 1) tijdens het gebruik van OFDI bepalen of er enig verschil in genezing optreedt bij niet-insulineafhankelijke diabetespatiënten die ACS vertonen na RESOLUTE stentplaatsing na 6 maanden; 2) bepalen hoe initiële plaquemorfologie en angiografische maatregelen zoals laat verlies correleren met genezing van stentsteunen; en 3) onderzoeken of geselecteerde biomarkers bruikbaar zijn bij het voorspellen van genezing van stentsteunen door OFDI.

Onderzoekers zullen een klinische studie uitvoeren die proefpersonen in beeld brengt bij aanvang en 6 maanden na plaatsing van de stent met intracoronaire OFDI. OFDI-gegevens zullen worden gebruikt om de plaquemorfologie voorafgaand aan de interventie te bepalen, om te zorgen voor een adequate plaatsing van de steun en de maat van de stent onmiddellijk na plaatsing en om de dekking van de stentsteun te meten bij een follow-up van 6 maanden. Er zullen twee vervolgbeeldvormingspassages worden uitgevoerd om de test-hertestvariabiliteit van de dekkingsmeting te evalueren. Naast het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van de OFDI-dekkingsmetriek in vivo, kunnen deze gegevens informatie verschaffen over de omvang van de dekking die 6 maanden na RESOLUTE-stents kan worden verwacht.