支架置入后的光频域成像 (OFDI) 和血管愈合 (OFDI-DM)

用于治疗症状性冠状动脉疾病的药物洗脱支架 (DES) 的长期疗效受到支架节段不完全愈合的限制，需要使用阿司匹林和噻吩并吡啶的双重抗血小板治疗 (DAPT) 来预防这些晚期血栓形成并发症。 糖尿病患者和在放置 DES 时出现急性冠状动脉综合征 (ACS) 的患者发生晚期支架内血栓形成的风险增加，但是，对这些人群的愈合反应知之甚少。

目前，建议所有接受 DES 的患者完成 DAPT 12 个月，尽管基于支架愈合的更个性化的 DAPT 持续时间将减少血栓形成和出血，从而提高 DES 的长期安全性。 冠状动脉内光频域成像 (OFDI) 是一种新型高分辨率侵入性成像方式，有可能在支架置入时辨别斑块形态并在随访中辨别支架支柱愈合。 在美国使用的市售涂层支架中，佐他莫司洗脱支架（RESOLUTE，美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州）在临床前和临床研究中均显示出卓越的内皮化和长期安全性数据。

该试验的目的是确定 OFDI 在伴有和不伴有 ACS 的糖尿病患者中检测到的 RESOLUTE 支架的愈合反应。 具体而言，研究人员将 1) 在使用 OFDI 时确定在 RESOLUTE 支架置入 6 个月后出现 ACS 的非胰岛素依赖型糖尿病患者的愈合是否有任何差异； 2) 确定初始斑块形态和血管造影措施（如晚期损失）如何与支架支柱愈合相关；和 3) 检查选定的生物标志物是否具有预测 OFDI 支架支柱愈合的效用。

研究人员将进行一项临床研究，在基线和冠状动脉内 OFDI 支架置入后 6 个月对受试者进行成像。 OFDI 数据将用于在干预前确定斑块形态，确保足够的支柱并置和部署后立即确定支架尺寸，并在 6 个月随访时测量支架支柱覆盖率。 将进行两次后续成像传递，以评估覆盖测量的重测变异性。 除了评估在体内使用 OFDI 覆盖指标的可行性外，该数据还可以提供有关 RESOLUTE 支架后 6 个月的预期覆盖程度的信息。