Optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) ja verisuonten paraneminen stentin asettamisen jälkeen (OFDI-DM)
Optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) määrittämä stentin tuen kattavuus ja plakin morfologia RESOLUTE-stentin asettamisen jälkeen insuliinista riippumattomille diabeetikoille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
Sepelvaltimotukosten hoitoon käytettävien lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) käyttöä rajoittaa stentoidun alueen huono paraneminen. Tämä edellyttää verenohennusaineiden, kuten aspiriinin ja klopidogreelin, yhteiskäyttöä (ts. kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)) estämään komplikaatioita, kuten hyytymien muodostumista stentissä, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen. Diabeettisilla potilailla ja niillä, joilla on sydänkohtaus stentin asennuksen yhteydessä, on lisääntynyt riski hyytymien muodostumiseen. Näissä populaatioissa stentin asettamisen jälkeisistä paranemisreaktioista tiedetään kuitenkin vain vähän.
Tällä hetkellä kaikkia DES:tä saavia potilaita kehotetaan suorittamaan DAPT:tä kahdentoista kuukauden ajan, vaikka stentin paranemiseen perustuva yksilöllisempi DAPT-kesto vähentäisi sekä hyytymien muodostumista että mahdollista verenvuotoa verenohennusaineista, mikä parantaisi DES:n pitkäaikaista turvallisuutta.
Intrakoronaarinen optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) on uusi korkean resoluution invasiivinen kuvantamistekniikka, jolla on kyky arvioida stentin paranemista seurannassa. Kaupallisesti saatavilla olevista Yhdysvalloissa käytetyistä päällystetyistä stenteistä zotarolimuusin eluointistentit (RESOLUTE Integrity, Medtronic, Minneapolis, MN) ovat osoittaneet ylivoimaista paranemista sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää OFDI:n havaitsemat RESOLUTE Integrity -stentin paranemisvasteet potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole ACS:ää. Tarkemmin sanottuna tässä havainnointitutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii insuliinista riippumattomia diabeetikoita ja ei-diabeetikoita ACS- ja RESOLUTE Integrity -stentin asennuksen yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että insuliinista riippumattomasta diabeteksesta kärsivien potilaiden paranemisvasteet ovat samanlaisia kuin niillä, joilla ei ole diabetesta ja joilla on ACS, ja että suurin osa potilaista osoittaa täydellisen paranemisen OFDI-mittauksilla määritettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisen sepelvaltimotaudin hoitoon käytettävien lääkeainetta eluoituvien stenttien (DES) pitkän aikavälin tehokkuutta rajoittaa stentoidun segmentin epätäydellinen paraneminen, mikä edellyttää kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) aspiriinin ja tienopyridiinin kanssa näiden myöhäisten tromboottisten sairauksien estämiseksi. komplikaatioita. Diabeettisilla potilailla ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) DES-asennuksen aikana, on lisääntynyt myöhäisen stenttitromboosin riski, mutta näiden populaatioiden paranemisvasteista tiedetään vain vähän.
Tällä hetkellä kaikkia DES-hoitoa saavia potilaita kehotetaan suorittamaan DAPT:tä kahdentoista kuukauden ajan, vaikka stentin paranemiseen perustuva yksilöllisempi DAPT-kesto vähentäisi sekä tromboosia että verenvuotoa, mikä parantaisi DES:n pitkäaikaista turvallisuutta. Intrakoronaarinen optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) on uusi korkean resoluution invasiivinen kuvantamismenetelmä, jolla voidaan havaita plakin morfologia stentin sijoittelussa ja stentin tuen paraneminen seurannassa. Kaupallisesti saatavilla olevista Yhdysvalloissa käytettävistä päällystetyistä stenteistä zotarolimuusin eluointistentit (RESOLUTE, Medtronic, Minneapolis, MN) ovat osoittaneet ylivoimaista endotelialisaatiota ja pitkäaikaisia turvallisuustietoja sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää OFDI:n havaitsemat paranemisvasteet RESOLUTE-stentille potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole ACS:ää. Tarkemmin sanottuna tutkijat 1) määrittävät OFDI:n käytön aikana, ilmeneekö paranemisessa eroja ei-insuliiniriippuvaisilla diabeetikoilla, joilla on ACS RESOLUTE-stentin asennuksen jälkeen 6 kuukauden kohdalla; 2) määrittää, kuinka plakin alkuperäinen morfologia ja angiografiset toimenpiteet, kuten myöhäinen häviäminen, korreloivat stentin tuen paranemisen kanssa; ja 3) tutkia, onko valituista biomarkkereista hyötyä OFDI:n stentin tuen paranemisen ennustamisessa.
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen, joka kuvaa koehenkilöitä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta stentin asettamisen jälkeen koronaarisella OFDI:llä. OFDI-tietoja käytetään plakin morfologian määrittämiseen ennen toimenpidettä, riittävän tuen asettamisen ja stentin koon varmistamiseen välittömästi asennuksen jälkeen ja stentin tuen peiton mittaamiseen 6 kuukauden seurannan jälkeen. Kaksi seurantakuvauskierrosta suoritetaan kattavuusmittauksen testi-uudelleentestivaihtelun arvioimiseksi. Sen lisäksi, että nämä tiedot arvioivat OFDI-kattavuusmittarin käyttökelpoisuutta in vivo, ne voivat antaa tietoa kattavuuden laajuudesta, joka voidaan odottaa kuuden kuukauden kuluttua RESOLUTE-stentin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanisia transluminaalisia sepelvaltimon interventioita (PTCI) akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) vuoksi ja jotka täyttävät Resolute Integrity -stentin asettamisen kriteerit (määrittää suorittavan lääkärin).
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin elevaatio MI (STEMI)
- stabiili angina
- nykyinen tai suunniteltu raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- > 2 leesion hoito indeksisairaalahoidon aikana
- insuliinista riippuvaisia diabeetikoita stentin asennuksen aikana
- päällekkäisten stenttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-diabeettiset potilaat, jotka saavat Resolute-stentin
Ei-diabeettiset potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja jotka saavat Resolute-stentin.
|
Lääkkeitä eluoivat stentit, joita käytetään sepelvaltimotukosten hoitoon
|
|
Kokeellinen: Diabeettiset potilaat, jotka saavat Resolute-stentin
Insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM) -potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja jotka saavat Resolute-stentin.
|
Lääkkeitä eluoivat stentit, joita käytetään sepelvaltimotukosten hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin peittoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten paranemisen arviointi 6 kuukautta Resolute Integrity -sijoituksen jälkeen ei-diabeettisilla potilailla ja potilailla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) avulla.
Verisuonten paraneminen mitataan peitettyjen stenttien prosentteina OFDI:n määrittämänä.
Suurempi stentin peittoprosentti osoittaa lisääntynyttä endoteelin kasvua, mikä on olennainen osa pitkän aikavälin luminaalisen aukon ylläpitämistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Liberman, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Kim JS, Jang IK, Fan C, Kim TH, Kim JS, Park SM, Choi EY, Lee SH, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Evaluation in 3 months duration of neointimal coverage after zotarolimus-eluting stent implantation by optical coherence tomography: the ENDEAVOR OCT trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1240-7. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00057208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .