小児集団における離乳の成功および/または失敗の決定要因としての統合肺指数 (IPI) (IPI)

これは、FDA 承認の Capnostream 20® ベッドサイド モニター (CS20) (Covidien Inc.、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) を使用して、離乳プロセスと抜管を受けている機械的に換気された小児患者の IPI に関するデータを収集するために設計された前向き観察研究です。 包含基準には、18 歳未満であるが 1 歳以上の少なくとも 24 時間挿管された患者が含まれます。 除外基準には、1 歳未満の患者または気管切開チューブの存在が含まれます。 IPI 番号は研究全体で盲検化されますが、直接監視された値 (SpO2、HR、PETCO2、RR) は臨床使用に利用できます。

包含基準を満たすと、被験者には身元を保護するためのコード番号が与えられます。 研究担当者は、使用前に CS20 モニターが施設の日時と一致することを確認し、匿名化された被験者 ID が CS20 モニターに入力されます。 被験者は、パルス酸素濃度計プローブと人工呼吸器回路に接続された CO2 サンプリング ラインを介して CS20 デバイスに接続されます。どちらも、換気された小児患者を監視する際の標準的なケアです。 被験者は、医師による離乳評価または抜管の開始前に10分間監視されます。 研究担当者は、定期的な介入の変更を防ぐために、モニターの IPI 番号が臨床医に見えないことを確認します。

研究者は、ベースライン データを収集するために CS20 モニターが開始されたときに、日付、時刻、および人工呼吸器の設定を記録します。 抜管の準備をテストするための医師主導の離乳試験または人工呼吸器の変更は、後日IPI値を関連付けるために記録されます。 静脈および/または動脈血ガス (ABG) データと研究中に発生するネブライザー治療は、ABG が採取されたとき、またはネブライザー治療が投与されたときに PETCO2 と共に記録され、CS20 モニターにイベントがマークされます。 ネブライザー処理の場合、イベントをマークし、ポンプ オフ ボタンを押して IPI モニタリングを 15 分間一時停止し、サンプル ラインが詰まらないようにします。 CS 20 IPI モニタリングは、ポンプを一時停止してから 15 分後に自動的に再開されます。 ウィーニング トライアルが中止されるか、患者が抜管されると、日時が記録され、モニターにイベントがマークされます。 離乳準備の決定に失敗した被験者は、最大 3 回の離乳試行までプロセスが繰り返されます。 3 回目の試行後に人工呼吸器から離脱しない場合、試験への参加は終了します。 登録から72時間以内に抜管されない場合、研究への参加は終了します。

抜管された場合、イベントはモニターにマークされ、日付と時刻が症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 抜管後、被験者は、酸素補給とパルス酸素濃度計を提供できる PETCO2 サンプリング鼻カニューレを介して CS20 モニターに再接続されたままになります。 被験者は、抜管後最大 48 時間、または ICU から移送されるまで、引き続き監視されます。 被験者が抜管に失敗し、再挿管または非侵襲的換気の使用が必要な場合、イベントと時間が記録され、研究は終了します。 被験者はいつでも試験から脱退することができ、または主治医は治験への参加を終了することができます。

必要な保護医療情報 (PHI) には、抜管後 48 時間で被験者を追跡するために被験者名と医療記録番号が含まれます。 PHI は、ロックされたファイル キャビネットに収集されたデータとは別に、サイト登録ログに保持されます。

この研究の定量的データには、CS20 からの被験者 ID ごとのタイムスタンプ付き電子パラメータ データが含まれます。匿名化された人口統計情報を含むCRF、重要な肺の病歴、抜管前の人工呼吸器パラメータ、人工呼吸器を中止する準備ができているかどうかを判断するために使用される方法、人工呼吸器の使用日数、急速な浅い呼吸指数、VD/VT、ABGおよびco-罹患率、抜管の日時、および抜管後 48 時間の状態。

CS20 からのタイムスタンプ付き電子パラメータ データは、USB ドライブ経由でモニタから取得されます。 CS20 からのデータは、被験者 ID 番号ごとに安全なコンピュータに保存されます。 匿名化された被験者の人口統計情報、病歴および肺病歴は、研究スタッフによって被験者の電子医療記録から取得され、CRFに記録されます。 CRF は、科学大学の施錠されたフィリング キャビネットのスタディ バインダーに保管されます。 Study Binder は安全な場所に保管され、データは 3 年間保持されます。