Интегрированный легочный индекс (IPI) как определяющий фактор успеха и/или неудачи отлучения от груди в педиатрической популяции (IPI)

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сбора данных об IPI у педиатрических пациентов с механической вентиляцией легких, находящихся в процессе отлучения от груди и экстубации с использованием одобренного FDA прикроватного монитора Capnostream 20® (CS20) (Covidien Inc., Мэнсфилд, Массачусетс, США). Критерии включения включают пациентов, интубированных не менее 24 часов, в возрасте до 18 лет, но старше 1 года. Критериями исключения являются пациенты младше 1 года или наличие трахеостомической трубки. Число IPI будет скрыто на протяжении всего исследования, но непосредственно контролируемые значения (SpO2, HR, PETCO2, RR) будут доступны для клинического использования.

При соблюдении критериев включения субъекту будет присвоен кодовый номер для защиты его личности. Исследовательский персонал перед использованием проверит соответствие монитора CS20 установленному времени/дате, и деидентифицированный идентификатор субъекта будет введен в монитор CS20. Субъект будет подключен к устройству CS20 через датчик пульсового оксиметра и линию отбора проб CO2, подключенную к контуру вентилятора, что является стандартом лечения при мониторинге находящихся на ИВЛ педиатрических пациентов. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 10 минут до начала оценки отлучения или экстубации по указанию врача. Исследовательский персонал проверит, что номер IPI на мониторе не виден клиницистам, чтобы предотвратить изменения при рутинных вмешательствах.

Исследователи будут записывать дату, время и настройки искусственной вентиляции легких, когда монитор CS20 запускается для сбора исходных данных. Испытания по отлучению от груди по указанию врача или изменения аппарата ИВЛ для проверки готовности к экстубации будут регистрироваться для корреляции значений IPI на более позднем этапе. Данные о газах венозной и/или артериальной крови (ABG) и обработках с помощью небулайзера, имевших место во время исследования, будут записываться вместе с PETCO2 при взятии ABG или проведении обработки с помощью небулайзера, а монитор CS20 будет помечен событием. Для обработки распылителем отметьте событие, а также нажмите кнопку выключения насоса, чтобы приостановить мониторинг IPI на 15 минут, чтобы предотвратить засорение линии отбора проб. Мониторинг IPI CS 20 автоматически возобновится через 15 минут после приостановки работы помпы. Если проба отлучения остановлена ​​или пациент экстубирован, дата и время будут записаны, а на мониторе будет отмечено событие. Субъектам, не прошедшим определение готовности к отлучению, будет повторяться процесс до трех попыток отлучения от груди. В случае не отлучения от ИВЛ после третьей попытки участие в исследовании будет прекращено. Участие в исследовании будет прекращено, если экстубация не будет произведена в течение 72 часов после включения.

В случае экстубации событие будет отмечено на мониторе, а дата и время будут записаны в форме истории болезни (CRF). После экстубации субъект останется снова подключенным к монитору CS20 через назальную канюлю для отбора проб PETCO2, способную подавать дополнительный кислород, и пульсоксиметр. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после экстубации или до перевода из отделения интенсивной терапии. Если субъекту не удается выполнить экстубацию и требуется повторная интубация или использование неинвазивной вентиляции, событие и время будут зарегистрированы, и исследование будет прекращено. Субъект может выйти из исследования в любое время, или лечащий врач может прекратить его участие в исследовании.

Необходимая защищенная медицинская информация (PHI) включает имя субъекта и номер медицинской карты для отслеживания субъекта через 48 часов после экстубации. PHI будет храниться в журнале регистрации сайта отдельно от любых собранных данных в закрытой картотеке.

Количественные данные для этого исследования будут включать данные электронных параметров с отметками времени по идентификатору субъекта из CS20; CRF с деидентифицированной демографической информацией, значимым легочным анамнезом, параметрами ИВЛ до экстубации, методом, используемым для определения готовности к прекращению ИВЛ, количеством дней на ИВЛ, индексом учащенного поверхностного дыхания, VD/VT, ABG и ко- заболеваемость, дату и время экстубации и состояние через 48 часов после экстубации.

Данные электронных параметров с отметкой времени от CS20 будут получены с монитора через USB-накопитель. Данные из CS20 будут храниться на защищенном компьютере по идентификационному номеру субъекта. Деидентифицированная демографическая информация, медицинский и легочный анамнез субъекта будет получена из электронной медицинской карты субъекта исследовательским персоналом и записана в CRF. ИРК будут храниться в папке для исследований в запираемом шкафу для заполнения в Колледже наук. Папка Study Binder будет храниться в безопасном месте, а данные будут храниться в течение трех лет.