Integroitu keuhkoindeksi (IPI) vieroituksen onnistumisen ja/tai epäonnistumisen mittarina lapsiväestössä (IPI)

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoja IPI:stä mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla, jotka joutuvat vieroitusprosessiin ja ekstubaatioon käyttämällä FDA:n hyväksymää Capnostream 20® -vuodemonitoria (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). Sisällyskriteerit sisältävät vähintään 24 tuntia intuboidut potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita mutta yli 1-vuotiaita. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 1-vuotiaat potilaat tai trakeostomiaputki. IPI-numero sokkoutuu koko tutkimuksen ajan, mutta suoraan seuratut arvot (SpO2, HR, PETCO2, RR) ovat saatavilla kliiniseen käyttöön.

Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilölle annetaan koodinumero henkilöllisyytensä suojaamiseksi. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että CS20-monitori vastaa laitoksen kellonaikaa/päivämäärää ennen käyttöä, ja tunnistetun kohteen tunnus syötetään CS20-monitoriin. Potilas liitetään CS20-laitteeseen pulssioksimetrin anturin ja hengityskoneeseen liitetyn CO2-näytteenottolinjan kautta. Molemmat ovat vakiohoitoa ventiloitujen lapsipotilaiden seurannassa. Koehenkilöitä tarkkaillaan 10 minuuttia ennen lääkärin ohjaaman vieroitusarvioinnin tai ekstuboinnin aloittamista. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että näytössä oleva IPI-numero ei ole kliinikoille näkyvissä, jotta rutiininomaisissa toimenpiteissä estetään muutokset.

Tutkijat tallentavat päivämäärän, kellonajan ja mekaanisen hengityslaitteen asetukset, kun CS20-monitori käynnistetään keräämään perustietoja. Lääkärin ohjaamat vieroituskokeet tai hengityslaitteen muutokset ekstubaatiovalmiuden testaamiseksi kirjataan IPI-arvojen korreloimiseksi myöhemmin. Laskimo- ja/tai valtimoverikaasutiedot (ABG) ja tutkimuksen aikana tapahtuneet sumutinhoidot tallennetaan yhdessä PETCO2:n kanssa, kun ABG otetaan tai sumutinhoitoa annetaan, ja CS20-monitoriin merkitään tapahtuma. Merkitse nebulisaattorihoitoa varten tapahtuma ja paina myös pumpun sammutuspainiketta keskeyttääksesi IPI-valvonnan 15 minuutiksi, jotta näyteletku ei tukkeutuisi. CS 20 IPI -valvonta jatkuu automaattisesti 15 minuuttia pumpun pysäyttämisen jälkeen. Jos vieroituskoe lopetetaan tai potilas ekstuboidaan, päivämäärä ja kellonaika tallennetaan ja monitoriin merkitään tapahtuma. Koehenkilöille, jotka epäonnistuvat vieroitusvalmiuden määrittämisessä, prosessi toistetaan enintään kolmen vieroitusyrityksen ajan. Jos sitä ei vieroiteta koneellisesta ventilaatiosta kolmannen yrityksen jälkeen, osallistuminen kokeeseen lopetetaan. Tutkimukseen osallistuminen keskeytetään, jos ekstubaatiota ei tapahdu 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.

Jos ekstubaatio tapahtuu, tapahtuma merkitään monitoriin ja päivämäärä ja kellonaika kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Ekstuboinnin jälkeen kohde pysyy uudelleen yhdistettynä CS20-monitoriin PETCO2-näytteenottonenäkanyylin kautta, joka pystyy tarjoamaan lisähappea ja pulssioksimetrin. Koehenkilöitä seurataan 48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen tai kunnes heidät siirretään pois teho-osastolta. Jos koehenkilö epäonnistuu ekstubaatiossa ja vaatii uudelleenintuboinnin tai noninvasiivisen ventilaation käyttöä, tapahtuma ja aika tallennetaan ja tutkimus lopetetaan. Tutkittava voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta tai hoitava lääkäri voi lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.

Välttämättömät suojatut terveystiedot (PHI) sisältävät potilaan nimen ja lääketieteellisen tietueen numeron potilaan seuraamiseksi 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen. PHI säilytetään sivuston ilmoittautumislokissa erillään lukittuun arkistokaappiin kerätyistä tiedoista.

Tämän tutkimuksen kvantitatiiviset tiedot sisältävät aikaleimatut elektroniset parametritiedot subjektitunnuksen mukaan CS20:sta; CRF, jossa on de-identifioituja demografisia tietoja, merkittävä keuhkosairaushistoria, hengityslaitteen parametrit ennen ekstubaatiota, mekaanisen ventilaation keskeyttämisvalmiuden määrittämiseen käytetty menetelmä, mekaanisen hengityslaitteen päivien lukumäärä, nopean matalan hengitysindeksi, VD/VT, ABG ja muut sairastuvuus, ekstubaation päivämäärä ja kellonaika sekä 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.

Aikaleimatut elektroniset parametritiedot CS20:sta saadaan näytöstä USB-aseman kautta. CS20:n tiedot tallennetaan suojattuun tietokoneeseen aihetunnuksen mukaan. Tutkimushenkilöstö hankkii yksilöimättömät koehenkilön demografiset tiedot, sairaus- ja keuhkohistorian koehenkilön sähköisestä sairauskertomuksesta ja kirjaa ne CRF:ään. CRF:t säilytetään Study Binderissä lukitussa täyttökaapissa College of Sciencesissa. Study Binder säilytetään turvallisessa paikassa ja tietoja säilytetään kolme vuotta.