Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) jako wyznacznik sukcesu i/lub niepowodzenia odstawiania od piersi w populacji pediatrycznej (IPI)

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących IPI u wentylowanych mechanicznie pacjentów pediatrycznych poddawanych procesowi odstawiania od piersi i ekstubacji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA monitora przyłóżkowego Capnostream 20® (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). Kryteria włączenia obejmują pacjentów zaintubowanych przez co najmniej 24 godziny, którzy mają mniej niż 18 lat, ale więcej niż 1 rok. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów w wieku poniżej 1 roku lub obecność rurki tracheostomijnej. Liczba IPI będzie zaślepiona podczas całego badania, ale bezpośrednio monitorowane wartości (SpO2, HR, PETCO2, RR) będą dostępne do użytku klinicznego.

Po spełnieniu kryteriów włączenia podmiot otrzyma numer kodu w celu ochrony jego tożsamości. Przed użyciem personel prowadzący badanie zweryfikuje, czy monitor CS20 jest zgodny z godziną/datą obowiązującą w placówce, a w monitorze CS20 zostanie wprowadzony pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację identyfikator uczestnika. Pacjent zostanie podłączony do urządzenia CS20 za pomocą sondy pulsoksymetru i przewodu do pobierania próbek CO2 podłączonego do obwodu respiratora. Obie czynności są standardową procedurą monitorowania wentylowanych pacjentów pediatrycznych. Pacjenci będą monitorowani przez 10 minut przed rozpoczęciem kierowanej przez lekarza oceny odstawienia lub ekstubacji. Personel badania sprawdzi, czy numer IPI na monitorze nie jest widoczny dla klinicystów, aby zapobiec zmianom w rutynowych interwencjach.

Badacze będą rejestrować datę, godzinę i ustawienia respiratora mechanicznego, gdy monitor CS20 zostanie uruchomiony w celu zebrania danych podstawowych. Zalecone przez lekarza próby odstawiania od piersi lub zmiany respiratora w celu sprawdzenia gotowości do ekstubacji zostaną zarejestrowane w celu skorelowania wartości IPI w późniejszym terminie. Dane gazometrii krwi żylnej i/lub tętniczej (ABG) oraz zabiegi z użyciem nebulizatora występujące podczas badania będą rejestrowane wraz z PETCO2 w momencie pobrania ABG lub podania leku z użyciem nebulizatora, a monitor CS20 zostanie oznaczony zdarzeniem. W przypadku leczenia za pomocą nebulizatora zaznacz zdarzenie, a także naciśnij przycisk wyłączania pompy, aby wstrzymać monitorowanie IPI na 15 minut, aby zapobiec zatkaniu przewodu próbki. Monitorowanie IPI CS 20 zostanie automatycznie wznowione 15 minut po zatrzymaniu pompy. Jeśli próba odstawiania od piersi zostanie przerwana lub pacjent zostanie ekstubowany, data i godzina zostaną zapisane, a na monitorze zostanie zaznaczone zdarzenie. Osoby, które nie przejdą oceny gotowości do odsadzenia, będą miały powtarzany proces przez maksymalnie trzy próby odstawienia. Jeśli po trzeciej próbie nie zostanie odstawiony od wentylacji mechanicznej, udział w badaniu zostanie zakończony. Udział w badaniu zostanie zakończony, jeśli ekstubacja nie nastąpi w ciągu 72 godzin od włączenia.

W przypadku ekstubacji zdarzenie zostanie zaznaczone na monitorze, a data i godzina zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF). Po ekstubacji osoba pozostaje ponownie podłączona do monitora CS20 za pomocą kaniuli nosowej do pobierania próbek PETCO2 zdolnej do dostarczania dodatkowego tlenu i pulsoksymetru. Pacjenci będą nadal monitorowani do 48 godzin po ekstubacji lub do czasu przeniesienia z OIOM-u. Jeśli ekstubacja pacjenta nie powiedzie się i będzie wymagać ponownej intubacji lub zastosowania wentylacji nieinwazyjnej, zdarzenie i czas zostaną zarejestrowane, a badanie zostanie przerwane. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania lub lekarz prowadzący może zakończyć jego udział w badaniu.

Niezbędne chronione informacje zdrowotne (PHI) obejmują nazwisko pacjenta i numer dokumentacji medycznej w celu śledzenia pacjenta 48 godzin po ekstubacji. PHI będą przechowywane w dzienniku rejestracji witryny oddzielnie od wszelkich zebranych danych w zamkniętej szafce na akta.

Dane ilościowe dla tego badania będą obejmować dane parametrów elektronicznych ze znacznikiem czasu według identyfikatora podmiotu z CS20; CRF z zanonimizowanymi danymi demograficznymi, istotnym wywiadem pulmonologicznym, parametrami respiratora przed ekstubacją, metodą stosowaną do określenia gotowości do przerwania wentylacji mechanicznej, liczbą dni wentylacji mechanicznej, wskaźnikiem płytkich szybkich oddechów, VD/VT, ABG i co- zachorowalność, data i godzina ekstubacji oraz stan 48 godzin po ekstubacji.

Elektroniczne dane parametrów ze znacznikiem czasu z CS20 zostaną pobrane z monitora za pośrednictwem napędu USB. Dane z CS20 będą przechowywane na bezpiecznym komputerze według numeru identyfikacyjnego podmiotu. Zanonimizowane informacje demograficzne, historia medyczna i płucna uczestnika zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika przez personel badania i zapisane w CRF. CRF będą przechowywane w segregatorze do badań w zamkniętej szafce do napełniania w College of Sciences. Study Binder będzie przechowywany w bezpiecznym miejscu, a dane będą przechowywane przez trzy lata.