Índice Pulmonar Integrado (IPI) como Determinante do Sucesso e/ou Falha do Desmame na População Pediátrica (IPI)

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para coletar dados sobre o IPI em pacientes pediátricos sob ventilação mecânica submetidos ao processo de desmame e extubação usando o monitor de cabeceira Capnostream 20® aprovado pela FDA (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, EUA). Os critérios de inclusão incluem pacientes intubados por pelo menos 24 horas com menos de 18 anos de idade, mas com mais de 1 ano de idade. Os critérios de exclusão incluem pacientes com menos de 1 ano de idade ou presença de cânula de traqueostomia. O número IPI será ocultado durante todo o estudo, mas os valores monitorados diretamente (SpO2, HR, PETCO2, RR) estarão disponíveis para uso clínico.

Ao atender aos critérios de inclusão, o sujeito receberá um número de código para proteger sua identidade. A equipe do estudo verificará se o monitor CS20 corresponde à hora/data institucional antes do uso e o ID do indivíduo não identificado será inserido no monitor CS20. O sujeito será conectado ao dispositivo CS20 por meio de uma sonda de oxímetro de pulso e uma linha de amostragem de CO2 conectada ao circuito do ventilador, ambos são cuidados padrão no monitoramento de pacientes pediátricos ventilados. Os indivíduos serão monitorados por 10 minutos antes do início da avaliação de desmame ou extubação dirigida pelo médico. A equipe do estudo verificará se o número IPI no monitor não está visível para os médicos, a fim de evitar alterações nas intervenções de rotina.

Os investigadores registrarão a data, a hora e as configurações do ventilador mecânico quando o monitor CS20 for iniciado para coletar dados de linha de base. Testes de desmame dirigidos pelo médico ou mudanças no ventilador para testar a prontidão para extubação serão registrados para correlacionar os valores de IPI em uma data posterior. Os dados de gasometria venosa e/ou arterial (ABG) e os tratamentos com nebulizador ocorridos durante o estudo serão registrados junto com o PETCO2 quando o ABG for coletado ou o tratamento com nebulizador for administrado e o monitor CS20 for marcado com um evento. Para tratamentos com nebulizador, marque o evento e também pressione o botão de desligamento da bomba para pausar o monitoramento IPI por 15 minutos, a fim de evitar que a linha de amostra fique entupida. O monitoramento do CS 20 IPI será retomado automaticamente 15 minutos após a pausa da bomba. Se o teste de desmame for interrompido ou o paciente for extubado, a data e a hora serão registradas e o monitor será marcado com um evento. Sujeitos que falham na determinação da prontidão para o desmame terão o processo repetido por até três tentativas de desmame. Se não for desmamado da ventilação mecânica após a terceira tentativa, a participação no estudo será encerrada. A participação no estudo será encerrada se a extubação não ocorrer dentro de 72 horas após a inscrição.

Se extubado, o evento será marcado no monitor e a data e hora serão registradas no formulário de relato de caso (CRF). Após a extubação, o sujeito permanecerá reconectado ao monitor CS20 por meio de uma cânula nasal de amostragem de PETCO2 capaz de fornecer oxigênio suplementar e um oxímetro de pulso. Os indivíduos continuarão a ser monitorados por até 48 horas após a extubação ou até serem transferidos para fora da UTI. Se um indivíduo falhar na extubação e precisar de reintubação ou uso de ventilação não invasiva, o evento e o horário serão registrados e o estudo será encerrado. O sujeito pode retirar-se do estudo a qualquer momento ou o médico assistente pode encerrar sua participação no estudo.

As informações de saúde protegidas necessárias (PHI) incluem o nome do indivíduo e o número do registro médico para rastrear o indivíduo 48 horas após a extubação. A PHI será mantida em um registro de registro do site separado de quaisquer dados coletados em um arquivo trancado.

Os dados quantitativos para este estudo incluirão os dados de parâmetros eletrônicos com registro de data e hora por ID do indivíduo do CS20; o CRF com informações demográficas não identificadas, histórico médico pulmonar significativo, parâmetros do ventilador antes da extubação, método usado para determinar a prontidão para descontinuar a ventilação mecânica, número de dias no ventilador mecânico, índice de respiração rápida e superficial, VD/VT, ABG e co- morbidade, data e hora da extubação e estado 48 horas após a extubação.

Os dados de parâmetros eletrônicos com registro de data e hora do CS20 serão obtidos do monitor por meio de uma unidade USB. Os dados do CS20 serão armazenados em um computador seguro pelo número de ID do indivíduo. As informações demográficas do sujeito não identificado, história médica e pulmonar serão obtidas do prontuário eletrônico do sujeito pela equipe do estudo e registradas no CRF. Os CRFs serão armazenados em um Fichário de Estudo em um armário de preenchimento trancado na Faculdade de Ciências. O Study Binder será armazenado em um local seguro e os dados serão retidos por três anos.