Integrovaný plicní index (IPI) jako určující faktor úspěchu a/nebo selhání odstavení u dětské populace (IPI)

Toto je prospektivní observační studie navržená ke sběru dat o IPI u mechanicky ventilovaných dětských pacientů podstupujících proces odstavení a extubaci pomocí lůžkového monitoru Capnostream 20® (CS20) schváleného FDA (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty intubované alespoň 24 hodin, kteří jsou mladší 18 let, ale starší než 1 rok. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty mladší 1 roku nebo přítomnost tracheostomické kanyly. Číslo IPI bude po celou dobu studie zaslepené, ale přímo monitorované hodnoty (SpO2, HR, PETCO2, RR) budou dostupné pro klinické použití.

Po splnění kritérií pro zařazení bude subjektu přiděleno kódové číslo pro ochranu jeho identity. Pracovníci studie před použitím ověří, že monitor CS20 odpovídá institucionálnímu času/datu, a do monitoru CS20 bude zadáno deidentifikované ID subjektu. Subjekt bude připojen k zařízení CS20 pomocí sondy pulzního oxymetru a odběrového vedení CO2 připojeného k okruhu ventilátoru, obojí je standardní péčí při monitorování ventilovaných dětských pacientů. Subjekty budou monitorovány po dobu 10 minut před zahájením lékařem řízeného hodnocení odstavení nebo extubace. Pracovníci studie ověří, že číslo IPI na monitoru nevidí lékaři, aby se předešlo změnám při rutinních zákrocích.

Vyšetřovatelé zaznamenají datum, čas a nastavení mechanického ventilátoru, když se monitor CS20 spustí, aby sbíral základní data. Lékařem řízené zkoušky odstavení nebo změny ventilátoru k testování připravenosti k extubaci budou zaznamenány, aby bylo možné později korelovat hodnoty IPI. Data venózního a/nebo arteriálního krevního plynu (ABG) a ošetření nebulizérem, ke kterým dojde během studie, budou zaznamenána spolu s PETCO2, když se odebere ABG nebo se aplikuje léčba nebulizátorem a monitor CS20 bude označen událostí. Pro ošetření nebulizátorem označte událost a také stisknutím tlačítka pro vypnutí pumpy pozastavte monitorování IPI na 15 minut, abyste zabránili ucpání hadičky vzorku. Monitorování CS 20 IPI se automaticky obnoví 15 minut po pozastavení pumpy. Pokud je pokus s odstavením zastaven nebo je pacient extubován, zaznamená se datum a čas a na monitoru se označí událost. Subjektům, které neuspějí při stanovení připravenosti na odstavení, se bude proces opakovat až na tři pokusy o odstavení. Pokud nebude odstavena od umělé ventilace po třetím pokusu, bude účast ve zkoušce ukončena. Účast ve studii bude ukončena, pokud k extubaci nedojde do 72 hodin od zápisu.

V případě extubace bude událost označena na monitoru a datum a čas budou zaznamenány na formuláři kazuistiky (CRF). Po extubaci zůstane subjekt znovu připojen k monitoru CS20 pomocí odběrové nosní kanyly PETCO2 schopné poskytovat doplňkový kyslík a pulzního oxymetru. Subjekty budou nadále sledovány po dobu až 48 hodin po extubaci nebo do přemístění z JIP. Pokud subjekt selže při extubaci a vyžaduje reintubaci nebo použití neinvazivní ventilace, událost a čas budou zaznamenány a studie bude ukončena. Subjekt může ze studie kdykoli odstoupit nebo ošetřující lékař může svou účast ve studii ukončit.

Nezbytné chráněné zdravotní informace (PHI) zahrnují jméno subjektu a číslo lékařského záznamu pro sledování subjektu 48 hodin po extubaci. PHI budou udržovány v protokolu o registraci na webu odděleně od jakýchkoli shromážděných dat v uzamčené kartotéce.

Kvantitativní data pro tuto studii budou zahrnovat data elektronických parametrů s časovým razítkem podle ID subjektu z CS20; CRF s deidentifikovanými demografickými informacemi, významnou plicní anamnézou, parametry ventilátoru před extubací, metodou používanou k určení připravenosti přerušit mechanickou ventilaci, počtem dní na mechanickém ventilátoru, indexem rychlého mělkého dýchání, VD/VT, ABG a ko- morbidita, datum a čas extubace a stav 48 hodin po extubaci.

Časově označená data elektronických parametrů z CS20 budou získána z monitoru přes USB disk. Data z CS20 budou uložena v zabezpečeném počítači podle identifikačního čísla subjektu. Deidentifikované demografické informace subjektu, zdravotní a plicní anamnéza budou získány z elektronické lékařské dokumentace subjektu studijním personálem a zaznamenány do CRF. CRF budou uloženy ve Study Binder v uzamčené plnicí skříni na College of Sciences. Study Binder bude uložen na bezpečném místě a data budou uchovávána po dobu tří let.