소아 집단에서 젖 떼기 성공 및/또는 실패를 결정하는 통합 폐 지수(IPI) (IPI)

이것은 FDA 승인 Capnostream 20® 병상 모니터(CS20)(Covidien Inc., Mansfield, MA, USA)를 사용하여 이유 과정 및 발관을 진행하는 기계 환기 소아 환자의 IPI에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 전향적 관찰 연구입니다. 포함 기준에는 18세 미만 1세 초과의 24시간 이상 삽관된 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 1세 미만의 환자 또는 기관절개관의 존재가 포함됩니다. IPI 번호는 연구 기간 동안 눈가림 처리되지만 직접 모니터링되는 값(SpO2, HR, PETCO2, RR)은 임상 용도로 사용할 수 있습니다.

포함 기준을 충족하면 피험자는 자신의 신원을 보호하기 위해 코드 번호를 부여받습니다. 연구 담당자는 CS20 모니터가 사용하기 전에 기관 시간/날짜와 일치하는지 확인하고 식별되지 않은 피험자 ID를 CS20 모니터에 입력합니다. 피험자는 산소 포화도 측정기 프로브와 인공호흡기 회로에 부착된 CO2 샘플링 라인을 통해 CS20 장치에 연결되며, 둘 다 인공호흡 소아 환자를 모니터링하는 표준 치료입니다. 대상자는 의사가 지시한 이유식 평가 또는 발관을 시작하기 전에 10분 동안 모니터링됩니다. 연구 담당자는 일상적인 개입에 대한 변경을 방지하기 위해 모니터의 IPI 번호가 임상의에게 보이지 않는지 확인합니다.

조사관은 CS20 모니터가 기본 데이터 수집을 시작할 때 날짜, 시간 및 기계식 인공호흡기 설정을 기록합니다. 발관을 위한 테스트 준비에 대한 의사 지시 이유 실험 또는 인공호흡기 변경은 나중에 IPI 값을 연관시키기 위해 기록될 것입니다. 연구 중에 발생하는 정맥 및/또는 동맥혈 가스(ABG) 데이터 및 분무기 치료는 ABG를 뽑거나 분무기 치료를 시행할 때 PETCO2와 함께 기록되며 CS20 모니터에 이벤트가 표시됩니다. 분무기 치료의 경우 샘플 라인이 막히는 것을 방지하기 위해 이벤트를 표시하고 펌프 끄기 버튼을 눌러 IPI 모니터링을 15분 동안 일시 중지합니다. CS 20 IPI 모니터링은 펌프를 일시 중지한 후 15분이 지나면 자동으로 재개됩니다. 이유 시도가 중단되거나 환자가 관을 제거한 경우 날짜와 시간이 기록되고 모니터에 이벤트가 표시됩니다. 이유식 준비 결정에 실패한 피험자는 최대 3번의 이유식 시도 동안 프로세스를 반복하게 됩니다. 세 번째 시도 후에도 기계 환기를 중단하지 않으면 시험 참여가 종료됩니다. 등록 후 72시간 이내에 발관이 발생하지 않으면 연구 참여가 종료됩니다.

발관된 경우, 이벤트는 모니터에 표시되고 날짜와 시간은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 발관 후 피험자는 보충 산소와 맥박 산소 측정기를 제공할 수 있는 PETCO2 샘플링 비강 캐뉼라를 통해 CS20 모니터에 다시 연결된 상태를 유지합니다. 피험자는 발관 후 최대 48시간 동안 또는 ICU에서 이송될 때까지 계속 모니터링됩니다. 피험자가 발관에 실패하고 재삽관 또는 비침습적 인공호흡 사용이 필요한 경우 사건과 시간이 기록되고 연구가 종료됩니다. 피험자는 언제든지 연구를 철회하거나 주치의가 실험 참여를 종료할 수 있습니다.

필요한 보호 건강 정보(PHI)에는 발관 후 48시간에 대상을 추적하기 위한 대상 이름과 의료 기록 번호가 포함됩니다. PHI는 잠긴 파일 캐비닛에 수집된 데이터와 별도로 사이트 등록 로그에 보관됩니다.

이 연구의 정량적 데이터에는 CS20의 피험자 ID별로 타임 스탬프가 찍힌 전자 매개변수 데이터가 포함됩니다. 식별되지 않는 인구통계학적 정보가 포함된 CRF, 중요한 폐 병력, 발관 전 인공호흡기 매개변수, 기계적 인공호흡 중단 준비를 결정하는 데 사용되는 방법, 기계적 인공호흡기 사용 일수, 급속 얕은 호흡 지수, VD/VT, ABG 및 co- 이환율, 발관 날짜 및 시간 및 발관 후 48시간 상태.

CS20의 타임 스탬프가 찍힌 전자 매개변수 데이터는 USB 드라이브를 통해 모니터에서 가져옵니다. CS20의 데이터는 대상 ID 번호로 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 비식별화된 피험자의 인구통계학적 정보, 의료 및 폐 이력은 연구 직원이 피험자의 전자 의료 기록에서 입수하여 CRF에 기록합니다. CRF는 과학 대학의 잠긴 충전 캐비닛에 있는 연구 바인더에 보관됩니다. 연구 바인더는 안전한 장소에 보관되며 데이터는 3년 동안 보관됩니다.