Integrert lungeindeks (IPI) som en bestemmelse av avvenningssuksess og/eller fiasko i den pediatriske populasjonen (IPI)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å samle inn data om IPI hos mekanisk ventilerte pediatriske pasienter som gjennomgår avvenningsprosessen og ekstuberingen ved bruk av FDA-godkjent Capnostream 20® nattbordsmonitor (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). Inklusjonskriterier inkluderer pasienter intubert i minst 24 timer som er under 18 år men eldre enn 1 år. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter under 1 år eller tilstedeværelse av et trakeostomirør. IPI-nummeret vil bli blindet gjennom hele studien, men direkte overvåkede verdier (SpO2, HR, PETCO2, RR) vil være tilgjengelig for klinisk bruk.

Ved oppfyllelse av inklusjonskriterier vil forsøkspersonen få et kodenummer for å beskytte identiteten. Studiepersonell vil verifisere at CS20-monitoren samsvarer med det institusjonelle klokkeslettet/datoen før bruk, og den avidentifiserte fag-ID-en vil bli lagt inn i CS20-monitoren. Personen vil bli koblet til CS20-enheten via en pulsoksymeterprobe og en CO2-prøvetakingsledning koblet til respiratorkretsen, begge er standardbehandling ved overvåking av ventilerte pediatriske pasienter. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 10 minutter før oppstart av legestyrt avvenningsevaluering eller ekstubering. Studiepersonell vil verifisere at IPI-nummeret på monitoren ikke er synlig for klinikere for å forhindre endringer i rutineintervensjoner.

Etterforskere vil registrere dato, klokkeslett og mekaniske ventilatorinnstillinger når CS20-monitoren startes for å samle inn grunnlinjedata. Legestyrte avvenningsforsøk eller ventilatorendringer for å teste klarhet for ekstubering vil bli registrert for å korrelere IPI-verdier på et senere tidspunkt. Venøs og/eller arteriell blodgass (ABG)-data og forstøverbehandlinger som forekommer under studien vil bli registrert sammen med PETCO2 når ABG trekkes eller forstøverbehandling administreres og CS20-monitor vil bli merket med en hendelse. For forstøverbehandlinger, merk hendelsen og trykk også på pumpen av-knappen for å pause IPI-overvåkingen i 15 minutter for å forhindre at prøveslangen blir tilstoppet. CS 20 IPI-overvåking vil automatisk gjenopptas 15 minutter etter at pumpen er satt på pause. Hvis avvenningsforsøket stoppes eller pasienten ekstuberes, vil dato og klokkeslett bli registrert og monitoren merkes med en hendelse. Personer som mislykkes i fastsettelsen av avvenningsberedskap, vil få prosessen gjentatt i opptil tre avvenningsforsøk. Dersom ikke avvenning fra mekanisk ventilasjon etter tredje forsøk, vil deltakelse i forsøket bli avsluttet. Deltakelse i studien vil bli avsluttet dersom ekstubering ikke skjer innen 72 timer etter påmelding.

Hvis den ekstuberes, vil hendelsen merkes på monitoren og dato og klokkeslett vil bli registrert på saksrapportskjemaet (CRF). Etter ekstubering vil forsøkspersonen forbli koblet til CS20-monitoren via en PETCO2-prøvetakende nesekanyle som er i stand til å gi ekstra oksygen og et pulsoksymeter. Personer vil fortsette å bli overvåket i opptil 48 timer etter ekstubasjon eller til de blir overført fra intensivavdelingen. Hvis et forsøksperson mislykkes med ekstubering og krever re-intubering eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon, vil hendelsen og tiden bli registrert og studien vil bli avsluttet. Forsøkspersonen kan trekke seg fra studien når som helst, eller den behandlende legen kan avslutte sin deltakelse i studien.

Nødvendig beskyttet helseinformasjon (PHI) inkluderer emnenavn og journalnummer for å spore emnet 48 timer etter ekstubering. PHI vil bli opprettholdt på en nettstedregistreringslogg atskilt fra alle innsamlede data i et låst arkivskap.

Kvantitative data for denne studien vil inkludere tidsstemplede elektroniske parameterdata etter emne-ID fra CS20; CRF med avidentifisert demografisk informasjon, betydelig lungesykehistorie, respiratorparametere før ekstubering, metode som brukes for å bestemme beredskapen til å avbryte mekanisk ventilasjon, antall dager på mekanisk respirator, rask grunne pusteindeks, VD/VT, ABG og co- sykelighet, dato og klokkeslett for ekstubering og 48 timer etter ekstubasjonsstatus.

Tidsstemplede elektroniske parameterdata fra CS20 vil bli hentet fra monitoren via en USB-stasjon. Data fra CS20 vil bli lagret på en sikker datamaskin etter emne-ID-nummer. Den avidentifiserte emnedemografiske informasjonen, medisinsk og lungehistorie vil bli hentet fra forsøkspersonens elektroniske journal av studiepersonalet og registrert på CRF. CRF-ene vil bli lagret i en studieperm i et låst påfyllingsskap i Vitenskapshøyskolen. Studiepermen vil bli lagret på et sikkert sted, og dataene vil bli oppbevart i tre år.