Índice Pulmonar Integrado (IPI) como Determinante del Éxito y/o Fracaso del Destete en la Población Pediátrica (IPI)

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para recopilar datos sobre el IPI en pacientes pediátricos con ventilación mecánica que se someten al proceso de destete y extubación utilizando el monitor de cabecera Capnostream 20® (CS20) aprobado por la FDA (Covidien Inc., Mansfield, MA, EE. UU.). Los criterios de inclusión incluyen pacientes intubados al menos 24 horas que tienen menos de 18 años pero mayores de 1 año. Los criterios de exclusión incluyen pacientes menores de 1 año de edad o la presencia de un tubo de traqueotomía. El número de IPI será cegado durante todo el estudio, pero los valores monitoreados directamente (SpO2, HR, PETCO2, RR) estarán disponibles para uso clínico.

Al cumplir con los criterios de inclusión, al sujeto se le otorgará un número de código para proteger su identidad. El personal del estudio verificará que el monitor CS20 coincida con la hora/fecha institucional antes del uso y la ID del sujeto no identificado se ingresará en el monitor CS20. El sujeto se conectará al dispositivo CS20 a través de una sonda de oxímetro de pulso y una línea de muestreo de CO2 conectada al circuito del ventilador, ambos son el estándar de atención en el seguimiento de pacientes pediátricos ventilados. Los sujetos serán monitoreados durante 10 minutos antes del inicio de la evaluación de destete dirigida por el médico o la extubación. El personal del estudio verificará que el número de IPI en el monitor no sea visible para los médicos para evitar cambios en las intervenciones de rutina.

Los investigadores registrarán la fecha, la hora y la configuración del ventilador mecánico cuando se inicie el monitor CS20 para recopilar datos de referencia. Las pruebas de destete dirigidas por el médico o los cambios de ventilador para probar la preparación para la extubación se registrarán para correlacionar los valores de IPI en una fecha posterior. Los datos de gases en sangre venosa y/o arterial (GSA) y los tratamientos con nebulizador que se produzcan durante el estudio se registrarán junto con la PETCO2 cuando se extraiga la GSA o se administre el tratamiento con nebulizador y el monitor CS20 se marcará con un evento. Para tratamientos con nebulizador, marque el evento y también presione el botón de apagado de la bomba para pausar el monitoreo de IPI durante 15 minutos para evitar que la línea de muestra se obstruya. El monitoreo de IPI CS 20 se reanudará automáticamente 15 minutos después de pausar la bomba. Si se detiene la prueba de destete o se extuba al paciente, se registrará la fecha y la hora y el monitor se marcará con un evento. A los sujetos que no superen la determinación de preparación para el destete se les repetirá el proceso hasta tres intentos de destete. Si no se desconecta de la ventilación mecánica después del tercer intento, se cancelará la participación en el ensayo. La participación en el estudio se cancelará si la extubación no ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.

Si está extubado, el evento se marcará en el monitor y la fecha y la hora se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF). Después de la extubación, el sujeto permanecerá reconectado al monitor CS20 a través de una cánula nasal de muestreo de PETCO2 capaz de proporcionar oxígeno suplementario y un oxímetro de pulso. Los sujetos seguirán siendo monitoreados hasta 48 horas después de la extubación o hasta que sean transferidos fuera de la UCI. Si un sujeto falla en la extubación y requiere reintubación o uso de ventilación no invasiva, el evento y la hora se registrarán y el estudio finalizará. El sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento o el médico tratante puede cancelar su participación en el ensayo.

La información de salud protegida (PHI) necesaria incluye el nombre del sujeto y el número de registro médico para rastrear al sujeto 48 horas después de la extubación. La PHI se mantendrá en un registro de inscripción del sitio separado de los datos recopilados en un archivador cerrado.

Los datos cuantitativos para este estudio incluirán los datos de parámetros electrónicos con marca de tiempo por ID de sujeto del CS20; el CRF con información demográfica no identificada, antecedentes médicos pulmonares significativos, parámetros del ventilador antes de la extubación, método utilizado para determinar la preparación para interrumpir la ventilación mecánica, número de días con ventilador mecánico, índice de respiración superficial rápida, VD/VT, ABG y co- morbilidad, fecha y hora de la extubación y estado 48 horas después de la extubación.

Los datos de parámetros electrónicos con marca de tiempo del CS20 se obtendrán del monitor a través de una unidad USB. Los datos del CS20 se almacenarán en una computadora segura por número de identificación del sujeto. El personal del estudio obtendrá la información demográfica, médica y pulmonar del sujeto desidentificado del registro médico electrónico del sujeto y lo registrará en el CRF. Los CRF se almacenarán en una Carpeta de estudio en un gabinete cerrado con llave en la Facultad de Ciencias. La carpeta del estudio se almacenará en un lugar seguro y los datos se conservarán durante tres años.