Integrated Pulmonary Index (IPI) als maatstaf voor succes en/of falen bij het ontwennen van de pediatrische populatie (IPI)

Dit is een prospectieve observationele studie die is opgezet om gegevens te verzamelen over de IPI bij mechanisch beademde pediatrische patiënten die het ontwenningsproces en extubatie ondergaan met behulp van de door de FDA goedgekeurde Capnostream 20®-bedmonitor (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, VS). Inclusiecriteria omvatten patiënten die ten minste 24 uur zijn geïntubeerd en jonger zijn dan 18 jaar maar ouder dan 1 jaar. Uitsluitingscriteria zijn patiënten jonger dan 1 jaar of de aanwezigheid van een tracheacanule. Het IPI-nummer zal tijdens het onderzoek geblindeerd zijn, maar direct gecontroleerde waarden (SpO2, HR, PETCO2, RR) zullen beschikbaar zijn voor klinisch gebruik.

Als de proefpersoon aan de opnamecriteria voldoet, krijgt hij een codenummer om zijn identiteit te beschermen. Onderzoekspersoneel controleert voorafgaand aan gebruik of de CS20-monitor overeenkomt met de tijd/datum van de instelling en de geanonimiseerde subject-ID wordt ingevoerd in de CS20-monitor. De proefpersoon wordt aangesloten op het CS20-apparaat via een pulsoximetersonde en een CO2-bemonsteringslijn die is aangesloten op het beademingscircuit, beide zijn standaardzorg bij het bewaken van beademde pediatrische patiënten. Proefpersonen zullen gedurende 10 minuten worden gecontroleerd voorafgaand aan de start van de door een arts voorgeschreven ontwenningsevaluatie of extubatie. Onderzoekspersoneel zal verifiëren dat het IPI-nummer op de monitor niet zichtbaar is voor clinici om veranderingen in routine-interventies te voorkomen.

Onderzoekers zullen de datum, tijd en instellingen van het mechanische beademingsapparaat registreren wanneer de CS20-monitor wordt gestart om basisgegevens te verzamelen. Door de arts aangestuurde ontwenningsproeven of wijzigingen aan het beademingsapparaat om de testgereedheid voor extubatie te testen, zullen worden geregistreerd om de IPI-waarden op een later tijdstip te correleren. Gegevens van veneus en/of arterieel bloedgas (ABG) en vernevelaarbehandelingen die tijdens het onderzoek plaatsvinden, worden geregistreerd samen met de PETCO2 wanneer de ABG wordt afgenomen of vernevelaarbehandeling wordt toegediend en de CS20-monitor wordt gemarkeerd met een gebeurtenis. Markeer voor vernevelbehandelingen de gebeurtenis en druk ook op de pomp uit-knop om de IPI-bewaking gedurende 15 minuten te pauzeren om te voorkomen dat de monsterlijn verstopt raakt. CS 20 IPI-bewaking wordt 15 minuten na het pauzeren van de pomp automatisch hervat. Als de ontwenningsproef wordt gestopt of de patiënt wordt geëxtubeerd, worden de datum en tijd geregistreerd en wordt op de monitor een gebeurtenis gemarkeerd. Proefpersonen die niet slagen voor de bepaling van de speengereedheid zullen het proces tot drie speenpogingen laten herhalen. Indien na de derde poging niet gespeend is van mechanische beademing, wordt deelname aan de proef beëindigd. Deelname aan het onderzoek wordt beëindigd als extubatie niet plaatsvindt binnen 72 uur na inschrijving.

Indien geëxtubeerd, wordt de gebeurtenis op de monitor gemarkeerd en worden de datum en tijd vastgelegd op het casusrapportformulier (CRF). Na extubatie blijft de proefpersoon opnieuw verbonden met de CS20-monitor via een PETCO2-neuscanule voor bemonstering die aanvullende zuurstof kan leveren en een pulsoximeter. Proefpersonen zullen tot 48 uur na extubatie of totdat ze uit de ICU worden overgebracht, onder toezicht blijven. Als extubatie bij een proefpersoon niet lukt en herintubatie of gebruik van niet-invasieve beademing nodig is, worden het voorval en de tijd geregistreerd en wordt het onderzoek beëindigd. De proefpersoon kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek of de behandelende arts kan zijn deelname aan het onderzoek beëindigen.

Noodzakelijke beschermde gezondheidsinformatie (PHI) omvat de naam van de proefpersoon en het nummer van het medisch dossier om de proefpersoon 48 uur na extubatie te volgen. PHI wordt bijgehouden op een site-inschrijvingslogboek, gescheiden van alle verzamelde gegevens in een afgesloten archiefkast.

Kwantitatieve gegevens voor dit onderzoek omvatten de elektronische parametergegevens met tijdstempel per proefpersoon-ID van de CS20; de CRF met geanonimiseerde demografische informatie, significante medische geschiedenis van de longen, parameters van het beademingsapparaat voorafgaand aan extubatie, gebruikte methode om te bepalen of de mechanische beademing moet worden stopgezet, aantal dagen op mechanische beademing, snelle oppervlakkige ademhalingsindex, VD/VT, ABG en co- morbiditeit, datum en tijd van extubatie en status 48 uur na extubatie.

Elektronische parametergegevens met tijdstempel van de CS20 worden via een USB-station van de monitor verkregen. Gegevens van de CS20 worden opgeslagen op een beveiligde computer op onderwerp-ID-nummer. De geanonimiseerde demografische informatie, medische en longgeschiedenis van de proefpersoon zal door het onderzoekspersoneel worden verkregen uit het elektronische medische dossier van de proefpersoon en worden vastgelegd op het CRF. De CRF's worden opgeborgen in een Studiemap in een afgesloten vulkast in het College of Sciences. De Studiemap wordt op een veilige plek bewaard en de gegevens worden drie jaar bewaard.