Az integrált tüdőindex (IPI), mint az elválasztás sikerének és/vagy kudarcának meghatározója a gyermekpopulációban (IPI)

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön az IPI-ről olyan mechanikusan lélegeztetett gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik az FDA által jóváhagyott Capnostream 20® ágy melletti monitor (CS20) segítségével (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA) esnek át az elválasztási folyamaton és az extubáláson. A felvételi kritériumok közé tartoznak a legalább 24 órán át intubált betegek, akik 18 évesnél fiatalabbak, de 1 évesnél idősebbek. A kizárási kritériumok közé tartoznak az 1 évesnél fiatalabb betegek vagy a tracheostomiás tubus jelenléte. Az IPI-szám a vizsgálat során vakon lesz látható, de a közvetlenül monitorozott értékek (SpO2, HR, PETCO2, RR) elérhetőek lesznek klinikai használatra.

A felvételi feltételek teljesítése esetén az alany egy kódszámot kap személyazonosságának védelme érdekében. A vizsgálatot végző személyzet a használat előtt ellenőrzi, hogy a CS20 monitor megegyezik-e az intézményi időponttal/dátummal, és az azonosítatlan alany azonosítója bekerül a CS20 monitorba. Az alany egy pulzoximéter szondán és a lélegeztetőáramkörhöz csatlakoztatott CO2-mintavevő vezetéken keresztül csatlakozik a CS20 készülékhez, mindkettő standard ellátás a lélegeztetett gyermekbetegek megfigyelésében. Az alanyokat 10 percig megfigyeljük az orvos által irányított elválasztás értékelése vagy extubálása előtt. A vizsgálatot végző személyzet ellenőrzi, hogy a monitoron lévő IPI-szám nem látható-e a klinikusok számára, hogy elkerülje a rutin beavatkozások változásait.

A nyomozók rögzítik a dátumot, az időt és a mechanikus lélegeztetőgép beállításait, amikor a CS20 monitor elindítja az alapadatok gyűjtését. Az orvos által irányított elválasztási kísérleteket vagy a lélegeztetőgép-módosításokat az extubálási készenlét vizsgálata érdekében rögzíteni kell az IPI-értékek későbbi korrelációja érdekében. A vénás és/vagy artériás vérgáz (ABG) adatai és a vizsgálat során előforduló porlasztókezelések a PETCO2-vel együtt rögzítésre kerülnek, amikor az ABG-t lehúzzák vagy porlasztókezelést adnak, és a CS20 monitoron egy eseményt jelölnek. Porlasztó kezeléseknél jelölje meg az eseményt, és nyomja meg a pumpa kikapcsoló gombját is az IPI monitorozás 15 percre történő szüneteltetéséhez, hogy megakadályozza a mintavezeték eltömődését. A CS 20 IPI figyelése a szivattyú leállítása után 15 perccel automatikusan újraindul. Ha az elválasztási kísérletet leállítják vagy a pácienst extubálják, a dátum és az idő rögzítésre kerül, és a monitoron egy esemény látható. Azoknál az alanyoknál, akiknél nem sikerül meghatározni az elválasztási készenlétet, a folyamatot legfeljebb három elválasztási kísérletig meg kell ismételni. Ha a harmadik kísérlet után nem választják le a gépi lélegeztetésről, a próbán való részvétel megszűnik. A vizsgálatban való részvételt megszakítják, ha az extubáció a felvételt követő 72 órán belül nem történik meg.

Extubálás esetén az esemény megjelölésre kerül a monitoron, és a dátum és az idő rögzítésre kerül az esetjelentési űrlapon (CRF). Az extubálás után az alany újra csatlakoztatva marad a CS20 monitorhoz egy PETCO2 mintavevő orrkanülön keresztül, amely képes kiegészítő oxigént és pulzoximétert biztosítani. Az alanyokat az extubálást követő 48 óráig, vagy az intenzív osztályból való kiszállításig továbbra is megfigyeljük. Ha az alany extubálása sikertelen, és újbóli intubációt vagy nem invazív lélegeztetést igényel, az eseményt és az időt rögzítik, és a vizsgálatot leállítják. Az alany bármikor kiléphet a vizsgálatból, vagy a kezelőorvos megszakíthatja a vizsgálatban való részvételét.

A szükséges védett egészségügyi információk (PHI) tartalmazzák az alany nevét és az orvosi feljegyzés számát az alany nyomon követéséhez az extubálást követő 48 órában. A PHI-t a webhely regisztrációs naplójában tartják nyilván, elkülönítve a zárt iratszekrényben gyűjtött adatoktól.

A tanulmány kvantitatív adatai magukban foglalják a CS20-ból származó időbélyegzett elektronikus paraméteradatokat alanyazonosítók szerint; a CRF azonosítatlan demográfiai adatokkal, jelentős tüdőkórtörténet, lélegeztetőgép-paraméterek az extubálás előtt, a gépi lélegeztetés leállítására való felkészültség meghatározására használt módszer, gépi lélegeztetőgépen töltött napok száma, gyors sekély légzés index, VD/VT, ABG és társ morbiditás, az extubáció dátuma és időpontja, valamint az extubáció utáni 48 órával az állapot.

A CS20-ból származó időbélyegzett elektronikus paraméteradatok a monitorról USB-meghajtón keresztül kerülnek beszerzésre. A CS20-ról származó adatok egy biztonságos számítógépen lesznek tárolva alanyazonosító szám szerint. Az azonosított alanyok demográfiai adatait, kór- és tüdőtörténetét a vizsgálati személyzet az alany elektronikus kórlapjából szerzi be, és rögzíti a CRF-en. A CRF-eket a Tudományos Főiskola zárt töltőszekrényében, egy Tanulmánygyűjtőben tárolják. A Study Bindert biztonságos helyen tárolják, és az adatokat három évig megőrzik.