Integreret lungeindeks (IPI) som en bestemmelse af fravænningssucces og/eller fiasko i den pædiatriske population (IPI)

Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at indsamle data om IPI hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter, der gennemgår fravænningsprocessen og ekstuberingen ved hjælp af den FDA-godkendte Capnostream 20® sengesidemonitor (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). Inklusionskriterier omfatter patienter intuberet i mindst 24 timer, som er under 18 år, men ældre end 1 år. Eksklusionskriterier omfatter patienter under 1 år eller tilstedeværelsen af ​​et trakeostomirør. IPI-nummeret vil blive blindet gennem hele undersøgelsen, men direkte overvågede værdier (SpO2, HR, PETCO2, RR) vil være tilgængelige til klinisk brug.

Ved opfyldelse af inklusionskriterier vil forsøgspersonen få et kodenummer for at beskytte deres identitet. Undersøgelsespersonale vil verificere, at CS20-monitoren stemmer overens med det institutionelle tidspunkt/dato før brug, og det afidentificerede emne-id vil blive indtastet i CS20-monitoren. Forsøgspersonen vil blive forbundet til CS20-enheden via en pulsoximetersonde og en CO2-prøveudtagningsslange forbundet til ventilatorkredsløbet, begge er standardbehandling ved overvågning af ventilerede pædiatriske patienter. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 10 minutter før påbegyndelse af lægestyret fravænningsevaluering eller ekstubation. Undersøgelsespersonale vil verificere, at IPI-nummeret på monitoren ikke er synligt for klinikere for at forhindre ændringer i rutineinterventioner.

Efterforskere vil registrere dato, klokkeslæt og mekaniske ventilatorindstillinger, når CS20-monitoren startes for at indsamle baseline-data. Lægestyrede fravænningsforsøg eller ventilatorændringer for at teste klarhed til ekstubation vil blive registreret for at korrelere IPI-værdier på et senere tidspunkt. Venøse og/eller arterielle blodgasdata (ABG) og forstøverbehandlinger, der forekommer under undersøgelsen, vil blive registreret sammen med PETCO2, når ABG udtages eller forstøverbehandling administreres, og CS20-monitoren vil blive markeret med en hændelse. For forstøverbehandlinger skal du markere hændelsen og også trykke på pumpe-knappen for at sætte IPI-overvågning på pause i 15 minutter for at forhindre prøveslangen i at blive tilstoppet. CS 20 IPI-overvågning genoptages automatisk 15 minutter efter, at pumpen er sat på pause. Hvis fravænningsforsøget stoppes, eller patienten ekstuberes, vil dato og klokkeslæt blive registreret, og monitoren vil blive markeret med en hændelse. Forsøgspersoner, der mislykkes i fastlæggelsen af ​​fravænningsberedskab, vil få processen gentaget i op til tre fravænningsforsøg. Hvis den ikke afvænnes fra mekanisk ventilation efter tredje forsøg, vil deltagelse i forsøget blive afsluttet. Deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis ekstubering ikke finder sted inden for 72 timer efter tilmelding.

Hvis den ekstuberes, vil hændelsen blive markeret på monitoren, og datoen og klokkeslættet vil blive registreret på case-rapportformularen (CRF). Efter ekstubation vil forsøgspersonen forblive tilsluttet til CS20-monitoren via en PETCO2-prøveudtagnings-næsekanyle, der er i stand til at give supplerende oxygen og et pulsoximeter. Forsøgspersoner vil fortsat blive overvåget i op til 48 timer efter ekstubation eller indtil overflytning fra intensivafdelingen. Hvis et forsøgsperson mislykkes med ekstubering og kræver re-intubation eller brug af non-invasiv ventilation, vil hændelsen og tidspunktet blive registreret, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Forsøgspersonen kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen, eller den behandlende læge kan afslutte deres deltagelse i forsøget.

Nødvendige beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) inkluderer emnenavn og lægejournalnummer for at spore emnet 48 timer efter ekstubation. PHI vil blive vedligeholdt på en webstedstilmeldingslog adskilt fra alle indsamlede data i et låst arkivskab.

Kvantitative data for denne undersøgelse vil omfatte tidsstemplede elektroniske parameterdata efter emne-ID fra CS20; CRF med de-identificerede demografiske oplysninger, betydelig lungesygehistorie, ventilatorparametre før ekstubation, metode, der anvendes til at bestemme klarhed til at afbryde mekanisk ventilation, antal dage på mekanisk ventilator, hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks, VD/VT, ABG og co- morbiditet, dato og tidspunkt for ekstubation og 48 timers post-ekstubationsstatus.

Tidsstemplede elektroniske parameterdata fra CS20 vil blive hentet fra monitoren via et USB-drev. Data fra CS20 vil blive gemt på en sikker computer efter emne-id-nummer. De afidentificerede emnedemografiske oplysninger, sygehistorie og lungehistorie vil blive indhentet fra forsøgspersonens elektroniske journal af undersøgelsespersonalet og registreret på CRF. CRF'erne vil blive opbevaret i et Studiebind i et aflåst påfyldningsskab i Videnskabshøjskolen. Studiebindet vil blive opbevaret et sikkert sted, og dataene vil blive opbevaret i tre år.