Indice pulmonaire intégré (IPI) en tant que déterminant du succès et/ou de l'échec du sevrage dans la population pédiatrique (IPI)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour recueillir des données sur l'IPI chez des patients pédiatriques ventilés mécaniquement subissant le processus de sevrage et d'extubation à l'aide du moniteur de chevet Capnostream 20® (CS20) approuvé par la FDA (Covidien Inc., Mansfield, MA, États-Unis). Les critères d'inclusion incluent les patients intubés depuis au moins 24 heures âgés de moins de 18 ans mais de plus d'un an. Les critères d'exclusion incluent les patients de moins de 1 an ou la présence d'un tube de trachéotomie. Le numéro IPI sera masqué tout au long de l'étude, mais les valeurs directement surveillées (SpO2, HR, PETCO2, RR) seront disponibles pour une utilisation clinique.

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, le sujet recevra un numéro de code pour protéger son identité. Le personnel de l'étude vérifiera que le moniteur CS20 correspond à l'heure/date de l'établissement avant utilisation et l'identifiant du sujet anonymisé sera saisi dans le moniteur CS20. Le sujet sera connecté à l'appareil CS20 via une sonde d'oxymètre de pouls et une ligne d'échantillonnage de CO2 attachée au circuit du ventilateur, les deux sont la norme de soins dans la surveillance des patients pédiatriques ventilés. Les sujets seront surveillés pendant 10 minutes avant le début de l'évaluation du sevrage ou de l'extubation sous la direction d'un médecin. Le personnel de l'étude vérifiera que le numéro IPI sur le moniteur n'est pas visible pour les cliniciens afin d'éviter des changements sur les interventions de routine.

Les enquêteurs enregistreront la date, l'heure et les paramètres du ventilateur mécanique lorsque le moniteur CS20 est démarré pour collecter les données de base. Les essais de sevrage dirigés par un médecin ou les changements de ventilateur pour tester la préparation à l'extubation seront enregistrés pour corréler les valeurs IPI à une date ultérieure. Les données sur les gaz du sang veineux et/ou artériel (ABG) et les traitements par nébuliseur survenant au cours de l'étude seront enregistrés avec le PETCO2 lorsque l'ABG est prélevé ou le traitement par nébuliseur administré et le moniteur CS20 sera marqué d'un événement. Pour les traitements par nébulisation, marquez l'événement et appuyez également sur le bouton d'arrêt de la pompe pour suspendre la surveillance IPI pendant 15 minutes afin d'éviter que la ligne d'échantillonnage ne se bouche. La surveillance du CS 20 IPI reprendra automatiquement 15 minutes après l'arrêt de la pompe. Si l'essai de sevrage est arrêté ou si le patient est extubé, la date et l'heure seront enregistrées et le moniteur sera marqué d'un événement. Les sujets qui échouent à la détermination de la préparation au sevrage verront le processus répété jusqu'à trois tentatives de sevrage. S'il n'est pas sevré de la ventilation mécanique après la troisième tentative, la participation à l'essai sera terminée. La participation à l'étude prendra fin si l'extubation n'a pas lieu dans les 72 heures suivant l'inscription.

En cas d'extubation, l'événement sera marqué sur le moniteur et la date et l'heure seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Après l'extubation, le sujet restera reconnecté au moniteur CS20 via une canule nasale d'échantillonnage PETCO2 capable de fournir de l'oxygène supplémentaire et un oxymètre de pouls. Les sujets continueront d'être surveillés jusqu'à 48 heures après l'extubation ou jusqu'à ce qu'ils soient transférés hors de l'unité de soins intensifs. Si un sujet échoue à l'extubation et nécessite une ré-intubation ou l'utilisation d'une ventilation non invasive, l'événement et l'heure seront enregistrés et l'étude sera terminée. Le sujet peut se retirer de l'étude à tout moment ou le médecin traitant peut mettre fin à sa participation à l'essai.

Les informations de santé protégées nécessaires (PHI) comprennent le nom du sujet et le numéro de dossier médical pour suivre le sujet 48 heures après l'extubation. Les PHI seront conservées sur un journal d'inscription du site séparé de toutes les données collectées dans un classeur verrouillé.

Les données quantitatives pour cette étude comprendront les données de paramètres électroniques horodatées par ID de sujet du CS20 ; le CRF avec des informations démographiques anonymisées, des antécédents médicaux pulmonaires significatifs, des paramètres du ventilateur avant l'extubation, la méthode utilisée pour déterminer la volonté d'arrêter la ventilation mécanique, le nombre de jours sous ventilateur mécanique, l'indice de respiration rapide superficielle, VD/VT, ABG et co- la morbidité, la date et l'heure de l'extubation et le statut après 48 heures d'extubation.

Les données de paramètres électroniques horodatées du CS20 seront obtenues à partir du moniteur via une clé USB. Les données du CS20 seront stockées dans un ordinateur sécurisé par numéro d'identification du sujet. Les informations démographiques, les antécédents médicaux et pulmonaires du sujet anonymisé seront obtenus à partir du dossier médical électronique du sujet par le personnel de l'étude et enregistrés sur le CRF. Les CRF seront stockés dans un classeur d'étude dans une armoire de remplissage verrouillée au Collège des sciences. Le classeur d'étude sera stocké dans un endroit sûr et les données seront conservées pendant trois ans.