Indice polmonare integrato (IPI) come determinante del successo e/o del fallimento dello svezzamento nella popolazione pediatrica (IPI)

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per raccogliere dati sull'IPI in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente sottoposti al processo di svezzamento ed estubazione utilizzando il monitor da letto Capnostream 20® (CS20) approvato dalla FDA (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA). I criteri di inclusione includono pazienti intubati da almeno 24 ore di età inferiore a 18 anni ma superiore a 1 anno. I criteri di esclusione includono i pazienti di età inferiore a 1 anno o la presenza di una cannula tracheostomica. Il numero IPI sarà in cieco durante lo studio ma i valori monitorati direttamente (SpO2, HR, PETCO2, RR) saranno disponibili per l'uso clinico.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, al soggetto verrà assegnato un numero di codice per proteggere la propria identità. Il personale dello studio verificherà che il monitor CS20 corrisponda all'ora/data istituzionale prima dell'uso e l'ID del soggetto non identificato verrà inserito nel monitor CS20. Il soggetto sarà collegato al dispositivo CS20 tramite una sonda del pulsossimetro e una linea di campionamento della CO2 collegata al circuito del ventilatore, entrambi standard di cura nel monitoraggio dei pazienti pediatrici ventilati. I soggetti saranno monitorati per 10 minuti prima dell'inizio della valutazione dello svezzamento o dell'estubazione diretta dal medico. Il personale dello studio verificherà che il numero IPI sul monitor non sia visibile ai medici al fine di evitare modifiche agli interventi di routine.

Gli investigatori registreranno la data, l'ora e le impostazioni del ventilatore meccanico quando il monitor CS20 viene avviato per raccogliere i dati di riferimento. Prove di svezzamento dirette dal medico o modifiche del ventilatore per testare la prontezza per l'estubazione saranno registrate per correlare i valori IPI in una data successiva. I dati sull'emogasanalisi venosa e/o arteriosa e i trattamenti con nebulizzatore che si verificano durante lo studio verranno registrati insieme alla PETCO2 quando viene prelevato l'emogasanalisi o somministrato il trattamento con nebulizzatore e il monitor CS20 sarà contrassegnato da un evento. Per i trattamenti con nebulizzatore, contrassegnare l'evento e anche premere il pulsante di spegnimento della pompa per sospendere il monitoraggio IPI per 15 minuti al fine di evitare l'ostruzione della linea di campionamento. Il monitoraggio CS 20 IPI riprenderà automaticamente 15 minuti dopo aver messo in pausa la pompa. Se la prova di svezzamento viene interrotta o il paziente viene estubato, la data e l'ora verranno registrate e il monitor verrà contrassegnato con un evento. I soggetti che non superano la determinazione della prontezza allo svezzamento dovranno ripetere il processo per un massimo di tre tentativi di svezzamento. Se non viene svezzato dalla ventilazione meccanica dopo il terzo tentativo, la partecipazione alla sperimentazione verrà interrotta. La partecipazione allo studio verrà interrotta se l'estubazione non si verifica entro 72 ore dall'arruolamento.

In caso di estubazione, l'evento verrà segnato sul monitor e la data e l'ora verranno registrate sulla CRF (case report form). Dopo l'estubazione, il soggetto rimarrà ricollegato al monitor CS20 tramite una cannula nasale di campionamento PETCO2 in grado di fornire ossigeno supplementare e un pulsossimetro. I soggetti continueranno a essere monitorati fino a 48 ore dopo l'estubazione o fino al trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva. Se un soggetto fallisce l'estubazione e richiede la reintubazione o l'uso di ventilazione non invasiva, l'evento e l'ora verranno registrati e lo studio verrà interrotto. Il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento o il medico curante può interrompere la sua partecipazione allo studio.

Le informazioni sanitarie protette necessarie (PHI) includono il nome del soggetto e il numero della cartella clinica per rintracciare il soggetto 48 ore dopo l'estubazione. I PHI saranno conservati in un registro di registrazione del sito separato da qualsiasi dato raccolto in un archivio chiuso a chiave.

I dati quantitativi per questo studio includeranno i dati dei parametri elettronici con data e ora per ID soggetto dal CS20; la CRF con informazioni demografiche non identificate, anamnesi polmonare significativa, parametri del ventilatore prima dell'estubazione, metodo utilizzato per determinare la prontezza a interrompere la ventilazione meccanica, numero di giorni su ventilatore meccanico, indice di respirazione superficiale rapida, VD/VT, ABG e co- morbilità, data e ora dell'estubazione e stato post-estubazione a 48 ore.

I dati dei parametri elettronici con data e ora del CS20 saranno ottenuti dal monitor tramite un'unità USB. I dati del CS20 verranno archiviati in un computer sicuro in base al numero ID del soggetto. Le informazioni demografiche del soggetto non identificato, la storia medica e polmonare saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica del soggetto dal personale dello studio e registrate sul CRF. I CRF saranno conservati in un raccoglitore di studio in un armadietto di riempimento chiuso a chiave nel College of Sciences. Il Raccoglitore di studio sarà archiviato in un luogo sicuro e i dati saranno conservati per tre anni.