Integrierter Lungenindex (IPI) als Bestimmungsgröße für Erfolg und/oder Misserfolg bei der Entwöhnung in der pädiatrischen Population (IPI)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zum IPI bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten, die sich dem Entwöhnungsprozess und der Extubation unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Capnostream 20® Bettseitenmonitors (CS20) (Covidien Inc., Mansfield, MA, USA) unterziehen. Einschlusskriterien sind Patienten, die mindestens 24 Stunden intubiert waren und jünger als 18 Jahre, aber älter als 1 Jahr sind. Ausschlusskriterien sind Patienten unter 1 Jahr oder das Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle. Die IPI-Nummer wird während der gesamten Studie verblindet, aber direkt überwachte Werte (SpO2, HR, PETCO2, RR) werden für den klinischen Gebrauch verfügbar sein.

Bei Erfüllung der Einschlusskriterien erhält das Subjekt eine Codenummer, um seine Identität zu schützen. Das Studienpersonal überprüft vor der Verwendung, ob der CS20-Monitor mit der Uhrzeit/dem Datum der Einrichtung übereinstimmt, und die de-identifizierte Probanden-ID wird in den CS20-Monitor eingegeben. Das Subjekt wird über eine Pulsoximetersonde und eine CO2-Probenahmeleitung, die an den Beatmungskreislauf angeschlossen ist, an das CS20-Gerät angeschlossen, beides sind Standardbehandlungen bei der Überwachung beatmeter pädiatrischer Patienten. Die Probanden werden 10 Minuten lang überwacht, bevor eine ärztlich angeordnete Weaning-Bewertung oder Extubation eingeleitet wird. Das Studienpersonal wird sicherstellen, dass die IPI-Nummer auf dem Monitor für Kliniker nicht sichtbar ist, um Änderungen bei Routineeingriffen zu verhindern.

Die Ermittler zeichnen Datum, Uhrzeit und Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts auf, wenn der CS20-Monitor gestartet wird, um Ausgangsdaten zu sammeln. Vom Arzt angeordnete Entwöhnungsversuche oder Änderungen des Beatmungsgeräts, um die Bereitschaft zur Extubation zu testen, werden aufgezeichnet, um die IPI-Werte zu einem späteren Zeitpunkt zu korrelieren. Venöse und/oder arterielle Blutgasdaten (ABG) und Verneblerbehandlungen, die während der Studie auftreten, werden zusammen mit dem PETCO2 aufgezeichnet, wenn das ABG entnommen oder die Verneblerbehandlung durchgeführt wird, und der CS20-Monitor wird mit einem Ereignis markiert. Markieren Sie für Verneblerbehandlungen das Ereignis und drücken Sie auch die Pumpe-Aus-Taste, um die IPI-Überwachung für 15 Minuten anzuhalten, um zu verhindern, dass die Probenleitung verstopft. Die CS 20 IPI-Überwachung wird 15 Minuten nach dem Anhalten der Pumpe automatisch fortgesetzt. Wenn der Entwöhnungsversuch abgebrochen oder der Patient extubiert wird, werden Datum und Uhrzeit aufgezeichnet und der Monitor mit einem Ereignis markiert. Bei Probanden, die die Bestimmung der Entwöhnungsbereitschaft nicht bestehen, wird der Vorgang für bis zu drei Entwöhnungsversuche wiederholt. Wenn nach dem dritten Versuch nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnt wird, wird die Teilnahme an der Studie beendet. Die Teilnahme an der Studie wird beendet, wenn die Extubation nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme erfolgt.

Bei einer Extubation wird das Ereignis auf dem Monitor markiert und das Datum und die Uhrzeit werden auf dem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Nach der Extubation bleibt das Subjekt über eine Nasenkanüle zur PETCO2-Probenahme, die zusätzlichen Sauerstoff und ein Pulsoximeter liefern kann, wieder mit dem CS20-Monitor verbunden. Die Probanden werden bis zu 48 Stunden nach der Extubation oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation weiter überwacht. Wenn die Extubation eines Probanden fehlschlägt und eine erneute Intubation oder die Verwendung einer nichtinvasiven Beatmung erforderlich ist, werden das Ereignis und die Uhrzeit aufgezeichnet und die Studie beendet. Der Proband kann jederzeit von der Studie zurücktreten oder der behandelnde Arzt kann seine Teilnahme an der Studie beenden.

Zu den erforderlichen geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) gehören der Name des Probanden und die Nummer der Krankenakte, um den Probanden 48 Stunden nach der Extubation zu verfolgen. PHI werden in einem Site-Registrierungsprotokoll getrennt von allen gesammelten Daten in einem verschlossenen Aktenschrank geführt.

Quantitative Daten für diese Studie umfassen die mit Zeitstempel versehenen elektronischen Parameterdaten nach Probanden-ID aus dem CS20; das CRF mit nicht identifizierten demografischen Informationen, signifikanter pulmonaler Anamnese, Beatmungsparametern vor der Extubation, Methode zur Bestimmung der Bereitschaft, die mechanische Beatmung abzubrechen, Anzahl der Tage an maschinellem Beatmungsgerät, Index für schnelle flache Atmung, VD/VT, ABG und Co- Morbidität, Datum und Uhrzeit der Extubation und Status 48 Stunden nach der Extubation.

Zeitgestempelte elektronische Parameterdaten vom CS20 werden vom Monitor über ein USB-Laufwerk abgerufen. Daten aus dem CS20 werden auf einem sicheren Computer nach Subjekt-ID-Nummer gespeichert. Die anonymisierten demografischen Informationen, die Kranken- und Lungengeschichte des Probanden werden vom Studienpersonal aus der elektronischen Krankenakte des Probanden abgerufen und auf dem CRF aufgezeichnet. Die CRFs werden in einem Studienordner in einem verschlossenen Füllschrank im College of Sciences aufbewahrt. Die Studienmappe wird an einem sicheren Ort aufbewahrt und die Daten werden drei Jahre lang aufbewahrt.