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ハプロ同一造血細胞移植後に与えられたドナーナチュラルキラー細胞の安全性と有効性の研究 (DNKI-II)

2015年12月29日更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center

難治性急性白血病におけるHLAハプロ同一造血細胞移植およびその後のドナーナチュラルキラー細胞注入-第1-2a相研究

プロトコルの治療は、HLA ミスマッチ造血細胞移植後に与えられるドナー由来のナチュラルキラー細胞の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：ドナーナチュラルキラー細胞注入

詳細な説明

従来の化学療法に反応しない急性白血病患者が治療される。臨床効果は、安全性（副作用）と抗白血病効果の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、138-736
    - Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

標準治療に難治性の急性白血病患者。患者は17歳以上でなければなりません。患者のパフォーマンスステータスは、カルノフスキースケールで70以上でなければなりません。患者は過度の肝機能障害があってはなりません (ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満、AST が正常上限の 5 倍未満)。

患者は過度の腎機能障害があってはなりません (クレアチニンが 3.0 mg/dl 未満)。

患者は、臨床的に明らかな心臓または肺の機能障害があってはなりません。患者とドナーはインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ドナーナチュラルキラー細胞注入の副作用の発生と重症度時間枠：1年	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ドナーナチュラルキラー細胞注入の抗白血病効果時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物