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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule natural killer del donatore somministrate dopo il trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche (DNKI-II)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche e successiva infusione di cellule natural killer da donatore nella leucemia acuta refrattaria - STUDIO di fase 1-2a

Il trattamento del protocollo consiste nel valutare gli effetti clinici delle cellule natural killer derivate da donatori che vengono somministrate dopo il trapianto di cellule ematopoietiche HLA non corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno trattati quei pazienti con leucemia acuta, che non rispondono alla chemioterapia convenzionale. Gli effetti clinici saranno valutati in termini di sicurezza (effetti collaterali) ed effetto antileucemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con leucemia acuta, refrattari al trattamento standard. I pazienti devono avere almeno 17 anni di età. Il performance status dei pazienti dovrebbe essere 70 o superiore secondo la scala di Karnofsky. I pazienti non devono avere un'eccessiva disfunzione epatica (bilirubina inferiore a 3,0 mg/dl, AST inferiore a 5 volte il limite normale superiore).

I pazienti non devono avere un'eccessiva disfunzione renale (creatinina inferiore a 3,0 mg/dl).

I pazienti non devono avere disfunzioni cardiache o polmonari clinicamente evidenti. Pazienti e donatori devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza e gravità degli effetti collaterali dell'infusione di cellule natural killer da donatore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto anti-leucemia dell'infusione di cellule natural killer del donatore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC 2012-0478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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