Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van natuurlijke killercellen van donoren gegeven na haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie (DNKI-II)
29 december 2015 bijgewerkt door: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
HLA-haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie en daaropvolgende natuurlijke killercelinfusie van een donor bij refractaire acute leukemie - een fase 1-2a-ONDERZOEK
De protocolbehandeling is het evalueren van de klinische effecten van van een donor afkomstige natural killer-cellen die worden gegeven na HLA-mismatched hematopoietische celtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Die patiënten met acute leukemie, die niet reageren op conventionele chemotherapie, zullen worden behandeld.
De klinische effecten zullen worden geëvalueerd in termen van veiligheid (bijwerkingen) en anti-leukemie-effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met acute leukemie, die ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling. Patiënten moeten 17 jaar of ouder zijn. De prestatiestatus van de patiënten moet 70 of hoger zijn volgens de Karnofsky-schaal. Patiënten mogen geen overmatige leverfunctiestoornis hebben (bilirubine minder dan 3,0 mg/dl, ASAT minder dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde).
Patiënten mogen geen overmatige nierfunctiestoornis hebben (creatinine minder dan 3,0 mg/dl).
Patiënten mogen geen klinisch duidelijke cardiale of pulmonale disfunctie hebben. Patiënten en donoren moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voorkomen en ernst van bijwerkingen van infusie van natuurlijke killercellen van een donor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anti-leukemie-effect van donor natural killer-celinfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Seol M, Lee YS, Kang YA, Jeon M, Hwang HJ, Jung AR, Kim SH, Yun SC, Shin HJ. Reduced-intensity conditioning therapy with busulfan, fludarabine, and antithymocyte globulin for HLA-haploidentical hematopoietic cell transplantation in acute leukemia and myelodysplastic syndrome. Blood. 2011 Sep 1;118(9):2609-17. doi: 10.1182/blood-2011-02-339838. Epub 2011 Jun 28.
- Yoon SR, Lee YS, Yang SH, Ahn KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Kang YA, Jeon M, Seol M, Ryu SG, Chung JW, Choi I, Lee KH. Generation of donor natural killer cells from CD34(+) progenitor cells and subsequent infusion after HLA-mismatched allogeneic hematopoietic cell transplantation: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):1038-46. doi: 10.1038/bmt.2009.304. Epub 2009 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC 2012-0478
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .