Haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantáció után adott donor természetes ölősejtek biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (DNKI-II)
2015. december 29. frissítette: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
HLA-haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantáció és az azt követő donor természetes ölősejtek infúziója refrakter akut leukémiában – 1-2a fázisú TANULMÁNY
A protokoll kezelés célja a donortól származó természetes ölősejtek klinikai hatásainak értékelése, amelyeket HLA-val nem egyező hematopoietikus sejttranszplantáció után adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a heveny leukémiában szenvedő betegeket, akik nem reagálnak a hagyományos kemoterápiára, kezelik.
A klinikai hatásokat a biztonság (mellékhatások) és a leukémia elleni hatás szempontjából értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut leukémiában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard kezelésre. A betegeknek 17 éves vagy idősebbnek kell lenniük. A betegek teljesítőképességének Karnofsky-skála szerint 70 vagy annál nagyobbnak kell lennie. A betegeknek nem lehetnek túlzott májműködési zavarai (bilirubin kevesebb, mint 3,0 mg/dl, AST kevesebb, mint a normál felső határ 5-szöröse).
A betegeknek nem szabad túlzott veseelégtelenségben szenvedniük (kreatinin kevesebb, mint 3,0 mg/dl).
A betegeknek nem lehetnek klinikailag nyilvánvaló szív- vagy tüdőműködési zavarai. A betegeknek és a donoroknak alá kell írniuk a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató betegek nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a donor természetes ölősejtek infúziójának mellékhatásainak előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a donor természetes ölősejtek infúziójának leukémia elleni hatása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Seol M, Lee YS, Kang YA, Jeon M, Hwang HJ, Jung AR, Kim SH, Yun SC, Shin HJ. Reduced-intensity conditioning therapy with busulfan, fludarabine, and antithymocyte globulin for HLA-haploidentical hematopoietic cell transplantation in acute leukemia and myelodysplastic syndrome. Blood. 2011 Sep 1;118(9):2609-17. doi: 10.1182/blood-2011-02-339838. Epub 2011 Jun 28.
- Yoon SR, Lee YS, Yang SH, Ahn KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Kang YA, Jeon M, Seol M, Ryu SG, Chung JW, Choi I, Lee KH. Generation of donor natural killer cells from CD34(+) progenitor cells and subsequent infusion after HLA-mismatched allogeneic hematopoietic cell transplantation: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):1038-46. doi: 10.1038/bmt.2009.304. Epub 2009 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC 2012-0478
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .