Estudo de Segurança e Eficácia de Células Natural Killer Doadoras Dadas Após Transplante de Células Hematopoiéticas Haploidênticas (DNKI-II)
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Transplante de células hematopoiéticas HLA-haploidênticas e subsequente infusão de células Natural Killer de doador em leucemia aguda refratária - ESTUDO de fase 1-2a
O protocolo de tratamento é avaliar os efeitos clínicos de células assassinas naturais derivadas de doadores que são dadas após o transplante de células hematopoiéticas com HLA incompatível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com leucemia aguda, que não respondem à quimioterapia convencional, serão tratados.
Os efeitos clínicos serão avaliados em termos de segurança (efeitos colaterais) e efeito antileucêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com leucemia aguda, refratários ao tratamento padrão. Os pacientes devem ter 17 anos de idade ou mais. O status de desempenho dos pacientes deve ser 70 ou mais pela escala de Karnofsky. Os pacientes não devem ter disfunção hepática excessiva (bilirrubina inferior a 3,0 mg/dl, AST inferior a 5 vezes o limite superior normal).
Os pacientes não devem apresentar disfunção renal excessiva (creatinina inferior a 3,0 mg/dl).
Os pacientes não devem ter disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente evidente. Pacientes e doadores devem assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência e gravidade dos efeitos colaterais da infusão de células assassinas naturais do doador
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeito anti-leucemia da infusão de células assassinas naturais do doador
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Seol M, Lee YS, Kang YA, Jeon M, Hwang HJ, Jung AR, Kim SH, Yun SC, Shin HJ. Reduced-intensity conditioning therapy with busulfan, fludarabine, and antithymocyte globulin for HLA-haploidentical hematopoietic cell transplantation in acute leukemia and myelodysplastic syndrome. Blood. 2011 Sep 1;118(9):2609-17. doi: 10.1182/blood-2011-02-339838. Epub 2011 Jun 28.
- Yoon SR, Lee YS, Yang SH, Ahn KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Kang YA, Jeon M, Seol M, Ryu SG, Chung JW, Choi I, Lee KH. Generation of donor natural killer cells from CD34(+) progenitor cells and subsequent infusion after HLA-mismatched allogeneic hematopoietic cell transplantation: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):1038-46. doi: 10.1038/bmt.2009.304. Epub 2009 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC 2012-0478
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