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半相合造血细胞移植后给予的供体自然杀伤细胞的安全性和有效性研究 (DNKI-II)

2015年12月29日更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center

HLA-半相合造血细胞移植和随后的供体自然杀伤细胞输注治疗难治性急性白血病 - 1-2a 期研究

该协议治疗是评估 HLA 不匹配的造血细胞移植后给予的供体来源的自然杀伤细胞的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：供体自然杀伤细胞输注

详细说明

那些对常规化疗没有反应的急性白血病患者将接受治疗。将根据安全性(副作用)和抗白血病作用评价临床效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、138-736
    - Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

标准治疗无效的急性白血病患者。患者应年满 17 岁。患者的体能状态应为卡诺夫斯基量表 70 分或以上。患者不应有过度的肝功能障碍（胆红素低于 3.0 mg/dl，AST 低于正常上限的 5 倍）。

患者不应有过度肾功能障碍（肌酐低于 3.0 mg/dl）。

患者不应有临床上明显的心脏或肺功能障碍。患者和捐赠者必须签署知情同意书。

排除标准：

怀孕或哺乳期患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
供体自然杀伤细胞输注副作用的发生和严重程度大体时间：1年	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
供体自然杀伤细胞输注的抗白血病作用大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月18日

首先提交符合 QC 标准的