Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av donatorers naturliga mördarceller givna efter haploidentisk hematopoetisk celltransplantation (DNKI-II)

29 december 2015 uppdaterad av: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk hematopoetisk celltransplantation och efterföljande donator naturlig mördarcellinfusion vid refraktär akut leukemi - en fas 1-2a STUDY

Protokollbehandlingen är att utvärdera kliniska effekter av donatorhärledda naturliga mördarceller som ges efter HLA-felmatchad hematopoetisk celltransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: donator naturlig mördarcellinfusion

Detaljerad beskrivning

De patienter med akut leukemi, som inte svarar på konventionell kemoterapi, kommer att behandlas. De kliniska effekterna kommer att utvärderas vad gäller säkerhet (biverkningar) och anti-leukemieffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
    - Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med akut leukemi, som är refraktära mot standardbehandling. Patienter bör vara 17 år eller äldre. Patienternas prestationsstatus bör vara 70 eller högre enligt Karnofsky-skalan. Patienter bör inte ha överdriven leverdysfunktion (bilirubin mindre än 3,0 mg/dl, ASAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen).

Patienter bör inte ha överdriven nedsatt njurfunktion (kreatinin mindre än 3,0 mg/dl).

Patienter bör inte ha kliniskt tydliga hjärt- eller lungdysfunktioner. Patienter och donatorer måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som är gravida eller ammar är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av donatorns naturliga mördarcellsinfusion Tidsram: 1 år	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
anti-leukemi effekt av donator naturliga mördarcell infusion Tidsram: 2 år	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)