Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af donorers naturlige dræberceller givet efter haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (DNKI-II)

29. december 2015 opdateret af: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation og efterfølgende donor naturlig dræbercelleinfusion ved refraktær akut leukæmi - en fase 1-2a STUDY

Protokolbehandlingen er at evaluere kliniske effekter af donorafledte naturlige dræberceller, der gives efter HLA-mismatchede hæmatopoietiske celletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: donor naturlig dræbercelle-infusion

Detaljeret beskrivelse

De patienter med akut leukæmi, som ikke reagerer på konventionel kemoterapi, vil blive behandlet. De kliniske effekter vil blive vurderet med hensyn til sikkerhed (bivirkninger) og anti-leukæmi effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med akut leukæmi, som er refraktære over for standardbehandling. Patienter bør være 17 år eller ældre. Patienternes præstationsstatus skal være 70 eller derover efter Karnofsky-skalaen. Patienter bør ikke have overdreven leverdysfunktion (bilirubin mindre end 3,0 mg/dl, ASAT mindre end 5 gange den øvre normalgrænse).

Patienter bør ikke have overdreven nedsat nyrefunktion (kreatinin mindre end 3,0 mg/dl).

Patienter bør ikke have klinisk tydelig hjerte- eller pulmonal dysfunktion. Patienter og donorer skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger ved donorinfusion af naturlige dræberceller Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
anti-leukæmi effekt af donor naturlige dræbercelle infusion Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)