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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Spender-natürlichen Killerzellen, die nach haploidentischer hämatopoetischer Zelltransplantation verabreicht wurden (DNKI-II)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation und anschließende Spender-Infusion natürlicher Killerzellen bei refraktärer akuter Leukämie – eine Phase-1-2a-Studie

Die Protokollbehandlung besteht darin, die klinischen Wirkungen von Spender-abgeleiteten natürlichen Killerzellen zu bewerten, die nach einer HLA-fehlgepaarten hämatopoetischen Zelltransplantation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandelt werden Patienten mit akuter Leukämie, die auf eine konventionelle Chemotherapie nicht ansprechen. Die klinischen Wirkungen werden im Hinblick auf Sicherheit (Nebenwirkungen) und Anti-Leukämie-Wirkung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akuter Leukämie, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen. Die Patienten sollten mindestens 17 Jahre alt sein. Der Leistungsstatus der Patienten sollte nach Karnofsky-Skala mindestens 70 betragen. Die Patienten sollten keine übermäßige Leberfunktionsstörung haben (Bilirubin unter 3,0 mg/dl, AST unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze).

Die Patienten sollten keine übermäßige Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin unter 3,0 mg/dl).

Die Patienten sollten keine klinisch offensichtliche Herz- oder Lungenfunktionsstörung haben. Patienten und Spender müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad von Nebenwirkungen der Spenderinfusion mit natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Leukämie-Effekt der Spender-Infusion natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC 2012-0478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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