Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av donorers naturlige drepeceller gitt etter haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon (DNKI-II)

29. desember 2015 oppdatert av: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon og påfølgende donor infusjon av naturlig drepende celle ved refraktær akutt leukemi - en fase 1-2a STUDY

Protokollbehandlingen er å evaluere kliniske effekter av donor-avledede naturlige drepeceller som gis etter HLA-mismatchet hematopoetisk celletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: donor naturlig drepercelle infusjon

Detaljert beskrivelse

De pasientene med akutt leukemi, som ikke reagerer på konvensjonell kjemoterapi, vil bli behandlet. De kliniske effektene vil bli evaluert med tanke på sikkerhet (bivirkninger) og anti-leukemieffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med akutt leukemi, som er motstandsdyktig mot standardbehandling. Pasienter bør være 17 år eller eldre. Pasientenes ytelsesstatus bør være 70 eller over etter Karnofsky-skalaen. Pasienter bør ikke ha overdreven leverdysfunksjon (bilirubin mindre enn 3,0 mg/dl, ASAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense).

Pasienter bør ikke ha overdreven nedsatt nyrefunksjon (kreatinin mindre enn 3,0 mg/dl).

Pasienter bør ikke ha klinisk tydelig hjerte- eller lungedysfunksjon. Pasienter og givere må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av donor-infusjon av naturlige drepeceller Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
anti-leukemi effekt av donor naturlige drepeceller infusjon Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)