Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности донорских естественных клеток-киллеров, введенных после трансплантации гаплоидентичных гемопоэтических клеток (DNKI-II)

29 декабря 2015 г. обновлено: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Трансплантация HLA-гаплоидентичных гемопоэтических клеток и последующая инфузия донорских натуральных клеток-киллеров при рефрактерном остром лейкозе - ИССЛЕДОВАНИЕ Фазы 1-2a

Протокол лечения заключается в оценке клинических эффектов донорских естественных клеток-киллеров, которые вводятся после трансплантации HLA-несовместимых гемопоэтических клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Те пациенты с острым лейкозом, которые не реагируют на обычную химиотерапию, будут лечиться. Клинические эффекты будут оцениваться с точки зрения безопасности (побочные эффекты) и антилейкемического эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острым лейкозом, рефрактерным к стандартному лечению. Возраст пациентов должен быть 17 лет и старше. Состояние работоспособности пациентов должно быть 70 или выше по шкале Карновского. У пациентов не должно быть чрезмерной печеночной дисфункции (билирубин менее 3,0 мг/дл, АСТ менее 5 раз выше верхней границы нормы).

У пациентов не должно быть чрезмерной почечной дисфункции (креатинин менее 3,0 мг/дл).

У пациентов не должно быть клинически выраженной сердечной или легочной дисфункции. Пациенты и доноры должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение и тяжесть побочных эффектов инфузии донорских естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
противолейкозный эффект инфузии донорских естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC 2012-0478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться