Estudio de seguridad y eficacia de células asesinas naturales de donantes administradas después de un trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas (DNKI-II)
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA y posterior infusión de células asesinas naturales del donante en leucemia aguda refractaria: un estudio de fase 1-2a
El protocolo de tratamiento consiste en evaluar los efectos clínicos de las células asesinas naturales derivadas de donantes que se administran después de un trasplante de células hematopoyéticas con HLA no coincidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tratarán aquellos pacientes con leucemia aguda, que no responde a la quimioterapia convencional.
Los efectos clínicos se evaluarán en términos de seguridad (efectos secundarios) y efecto antileucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con leucemia aguda, que son refractarios al tratamiento estándar. Los pacientes deben tener 17 años de edad o más. El estado funcional de los pacientes debe ser de 70 o más según la escala de Karnofsky. Los pacientes no deben tener una disfunción hepática excesiva (bilirrubina inferior a 3,0 mg/dl, AST inferior a 5 veces el límite superior normal).
Los pacientes no deben tener una disfunción renal excesiva (creatinina inferior a 3,0 mg/dl).
Los pacientes no deben tener disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente evidente. Los pacientes y los donantes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aparición y gravedad de los efectos secundarios de la infusión de células asesinas naturales del donante
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efecto antileucémico de la infusión de células asesinas naturales de donante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Seol M, Lee YS, Kang YA, Jeon M, Hwang HJ, Jung AR, Kim SH, Yun SC, Shin HJ. Reduced-intensity conditioning therapy with busulfan, fludarabine, and antithymocyte globulin for HLA-haploidentical hematopoietic cell transplantation in acute leukemia and myelodysplastic syndrome. Blood. 2011 Sep 1;118(9):2609-17. doi: 10.1182/blood-2011-02-339838. Epub 2011 Jun 28.
- Yoon SR, Lee YS, Yang SH, Ahn KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Kang YA, Jeon M, Seol M, Ryu SG, Chung JW, Choi I, Lee KH. Generation of donor natural killer cells from CD34(+) progenitor cells and subsequent infusion after HLA-mismatched allogeneic hematopoietic cell transplantation: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):1038-46. doi: 10.1038/bmt.2009.304. Epub 2009 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC 2012-0478
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