Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dárcovských přirozených zabíječských buněk podaných po transplantaci haploidentických hematopoetických buněk (DNKI-II)

29. prosince 2015 aktualizováno: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

HLA-haploidentická transplantace hematopoetických buněk a následná infuze přirozených zabíječských buněk dárce u refrakterní akutní leukémie – Fáze 1-2a STUDIE

Protokolová léčba má vyhodnotit klinické účinky přirozených zabíječských buněk pocházejících od dárce, které jsou podávány po transplantaci HLA-neshodných hematopoetických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou léčeni pacienti s akutní leukémií, kteří nereagují na konvenční chemoterapii. Klinické účinky budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti (vedlejší účinky) a antileukemického účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní leukémií, kteří jsou refrakterní na standardní léčbu. Pacienti by měli být starší 17 let. Výkonnostní stav pacientů by měl být 70 nebo více podle Karnofského stupnice. Pacienti by neměli mít nadměrnou jaterní dysfunkci (bilirubin nižší než 3,0 mg/dl, AST nižší než 5násobek horní normální hranice).

Pacienti by neměli mít nadměrnou renální dysfunkci (kreatinin nižší než 3,0 mg/dl).

Pacienti by neměli mít klinicky zjevnou srdeční nebo plicní dysfunkci. Pacienti a dárci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt a závažnost vedlejších účinků infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antileukemický účinek infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2012-0478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit