Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules tueuses naturelles de donneurs administrées après une greffe de cellules hématopoïétiques haploidentiques (DNKI-II)
Transplantation de cellules hématopoïétiques HLA-haploidentiques et perfusion subséquente de cellules tueuses naturelles de donneur dans la leucémie aiguë réfractaire - Une étude de phase 1-2a
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de leucémie aiguë, réfractaires au traitement standard. Les patients doivent être âgés de 17 ans ou plus. L'état de performance des patients doit être de 70 ou plus selon l'échelle de Karnofsky. Les patients ne doivent pas présenter de dysfonctionnement hépatique excessif (bilirubine inférieure à 3,0 mg/dl, ASAT inférieure à 5 fois la limite supérieure normale).
Les patients ne doivent pas présenter de dysfonctionnement rénal excessif (créatinine inférieure à 3,0 mg/dl).
Les patients ne doivent pas présenter de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement évident. Les patients et les donneurs doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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occurrence et gravité des effets secondaires de la perfusion de cellules tueuses naturelles du donneur
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effet anti-leucémique de la perfusion de cellules tueuses naturelles du donneur
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Seol M, Lee YS, Kang YA, Jeon M, Hwang HJ, Jung AR, Kim SH, Yun SC, Shin HJ. Reduced-intensity conditioning therapy with busulfan, fludarabine, and antithymocyte globulin for HLA-haploidentical hematopoietic cell transplantation in acute leukemia and myelodysplastic syndrome. Blood. 2011 Sep 1;118(9):2609-17. doi: 10.1182/blood-2011-02-339838. Epub 2011 Jun 28.
- Yoon SR, Lee YS, Yang SH, Ahn KH, Lee JH, Lee JH, Kim DY, Kang YA, Jeon M, Seol M, Ryu SG, Chung JW, Choi I, Lee KH. Generation of donor natural killer cells from CD34(+) progenitor cells and subsequent infusion after HLA-mismatched allogeneic hematopoietic cell transplantation: a feasibility study. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):1038-46. doi: 10.1038/bmt.2009.304. Epub 2009 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC 2012-0478
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