超低出生体重児のナトリウム補給と成長 (SSALT)
2020年8月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
超低出生体重児の体重増加に対する生後早期のナトリウム補給の影響
新生児期の適切な成長は、最適な長期的結果にとって重要です。
最大のカロリー摂取量にもかかわらず、超低出生体重児の 60% は依然として成長に失敗しており、一貫した体重増加を確保するには総カロリー摂取量以外の要因が重要であることを示唆しています。
いくつかの報告は、正のナトリウムバランスが極低出生体重児の良好な体重増加を確保する上で重要であることを示していますが、これらの乳児は低血清ナトリウム濃度の影響を受けやすい.
尿中ナトリウム値は、生後 2 週間以降の低ナトリウム血症または負のナトリウム バランスの診断に使用されることがありますが、早産児におけるこの実践の証拠はありません。
私たちの中心的な仮説は、ナトリウムの早期補給は、極低出生体重児の正のナトリウムバランスを確保し、最適な体重増加と長期転帰の向上をもたらすというものです.
第二に、尿中の低ナトリウム濃度は低血清ナトリウム値と相関しないという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
これは、オハイオ州シンシナティにあるシンシナティ大学医療センターの新生児集中治療室に入院している妊娠 32 週未満で生まれた乳児を対象とした無作為化盲検プラセボ対照試験です。
乳児は無作為に割り付けられ、生後 7 ～ 35 日に 4 meq/kg/day の追加ナトリウムまたは同量の滅菌水のいずれかを受け取ります。
2008 年の機関データによると、研究を完了した 56 人の乳児のサンプル サイズは、80% の検出力と 0.05 のアルファ エラーで体重増加の主要な結果に 15% の差を検出することが明らかになりました。
33% の脱落率 (乳児は別の病院に転院、死亡、または生後 35 日より前に退院する可能性がある) を考慮して、75 人の乳児を無作為化することにしました。
カロリー摂取量、血清ナトリウム、体重増加、尿中ナトリウムを生後35日または退院まで毎週モニターした。
乳児は、気管支肺異形成症、全身性高血圧症、遅発性敗血症、壊死性腸炎、未熟児網膜症など、未熟児に関連する一般的な罹患率について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 月経後32週未満で生まれた乳児
除外基準:
- 0.5 mg/dl/日の血清クレアチニンの増加または 0.5 ml/kg/時間未満の尿量の増加として定義される、浮腫性腎不全を特徴とする生命病状とは相容れないと見なされる重大な奇形を有する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム
塩化ナトリウム 1 meq/kg (注射用の 2.5meq/ml 製剤の 0.4 ml/kg) q6hrs 生後 7-35 日。
摂食が少なくとも 100 ml/kg/日である場合、介入は経腸的に行われました。それ以外の場合は、薬物を等量のデキストロース 5% 水で希釈し、静脈内投与しました。
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プラセボコンパレーター：滅菌水
滅菌水、生後 7 ～ 35 日に 6 時間ごとに 0.4 ml/kg。
プラセボは、乳児が少なくとも 100 ml/kg/日を許容できる場合に経腸投与されます。それ以外の場合は、製品を等量のデキストロース 5% 水で希釈し、静脈内投与します。
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滅菌水、生後 7 ～ 35 日に 6 時間ごとに 0.4 ml/kg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週齢での体重増加
時間枠：生後6週間
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研究の最初の6週間にわたるg / kg /日および出生時体重の平均体重増加は、2つの研究群間で比較されます
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生後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6週間の体長
時間枠：生後6週間
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2つの研究群の間で6週間で出生パーセンタイルを維持している乳児の割合が分析されます
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生後6週間
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頭囲
時間枠：生後6週間
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頭囲の出生パーセンタイルを維持している乳児の割合を 2 つのグループ間で比較します。
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生後6週間
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平均収縮期血圧
時間枠：受胎後36週
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受胎後 36 週齢の収縮期血圧を 2 つのグループ間で比較します。
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受胎後36週
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慢性利尿薬療法
時間枠：患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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慢性利尿薬療法の発生率は、2つのグループ間で比較されます
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患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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遅発性敗血症
時間枠：患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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信頼できる病原体の血液培養陽性および/または生後1週間後の5日間の継続的な抗菌療法として定義される遅発性敗血症の発生率は、2つのグループ間で比較されます。
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患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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壊死性腸炎
時間枠：患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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生後2週目以降のBellステージII以上の壊死性腸炎の発生率は、2つのグループ間で比較されます
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患者は出産入院中に追跡されます。予想平均生後3ヶ月
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慢性肺疾患
時間枠：精神年齢36週
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月経後 36 週齢での呼吸補助と定義される慢性肺疾患の発生率は、2 つのグループ間で比較されます。
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精神年齢36週
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死亡
時間枠：患者は出産入院中に追跡されます。予想生後3ヶ月
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出産入院中の死亡率は、2つの研究群間で比較されます
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患者は出産入院中に追跡されます。予想生後3ヶ月
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動脈管開存
時間枠：生後2週間目以降
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生後2週目以降の動脈管開存の延長
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生後2週間目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henry T Akinbi, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。