Supplémentation en sodium et croissance chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (SSALT)
21 août 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impact de la supplémentation postnatale précoce en sodium sur la prise de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Une croissance adéquate pendant la période néonatale est essentielle pour des résultats optimaux à long terme.
Malgré un apport calorique maximal, soixante pour cent des nourrissons de très faible poids à la naissance ne parviennent toujours pas à se développer, ce qui suggère que des facteurs autres que l'apport calorique total sont importants pour assurer une prise de poids constante.
Plusieurs rapports ont indiqué qu'un équilibre sodique positif est essentiel pour assurer une bonne prise de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance, mais ces nourrissons sont sensibles à de faibles concentrations sériques de sodium.
Les valeurs de sodium dans l'urine sont parfois utilisées pour diagnostiquer une hyponatrémie ou un bilan sodique négatif après les deux premières semaines de vie, mais il n'y a aucune preuve de cette pratique chez les nouveau-nés prématurés.
Notre hypothèse centrale est qu'une supplémentation précoce en sodium assurera un équilibre sodique positif chez les nourrissons de très faible poids à la naissance et entraînera une prise de poids optimale et de meilleurs résultats à long terme.
Deuxièmement, nous émettons l'hypothèse que de faibles concentrations de sodium dans l'urine ne seront pas corrélées avec de faibles valeurs de sodium sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo chez des nourrissons nés à moins de 32 semaines de gestation, qui sont admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés du centre médical de l'Université de Cincinnati, Cincinnati, Ohio.
Les nourrissons sont randomisés pour recevoir soit 4 méq/kg/jour de sodium supplémentaire, soit une quantité égale d'eau stérile les jours de vie 7 à 35.
Les données institutionnelles de 2008 ont révélé qu'un échantillon de 56 nourrissons ayant terminé l'étude détectera une différence de 15 % dans le résultat principal de la prise de poids avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05.
Compte tenu de ce taux d'abandon de 33 % (les nourrissons peuvent être transférés dans un autre hôpital, expirer ou sortir avant le 35e jour de vie), nous avons choisi de randomiser 75 nourrissons.
L'apport calorique, le sodium sérique, le gain de poids, le sodium urinaire ont été surveillés chaque semaine jusqu'à 35 jours de vie ou de sortie.
Les nourrissons ont été évalués pour les morbidités courantes associées à la prématurité, notamment la dysplasie bronchopulmonaire, l'hypertension systémique, la septicémie tardive, l'entérocolite nécrosante et la rétinopathie du prématuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à moins de 32 semaines d'âge post-menstruel
Critère d'exclusion:
- nourrissons présentant des malformations majeures jugées incompatibles avec la vie états pathologiques caractérisés par un oedème insuffisance rénale, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl/jour ou un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/heure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorure de sodium
Chlorure de sodium 1 meq/kg (0,4 ml/kg de 2,5 meq/ml de formulation injectable) toutes les 6 heures les jours de vie 7-35.
L'intervention était administrée par voie entérale si les tétées étaient d'au moins 100 ml/kg/jour ; sinon, le médicament était dilué dans des quantités égales de dextrose à 5 % d'eau et administré par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: eau stérile
Eau stérile, 0,4 ml/kg q6hrs les jours de vie 7-35.
Le placebo est administré par voie entérale lorsque le nourrisson tolère au moins 100 ml/kg/jour ; sinon, le produit est dilué dans des quantités égales de dextrose 5% d'eau et administré par voie intraveineuse.
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eau stérile, 0,4 ml/kg toutes les 6 heures les jours de vie 7-35.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids à six semaines d'âge
Délai: Six semaines d'âge
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Le gain de poids moyen en g/kg/jour et également en % du poids de naissance au cours des six premières semaines de l'étude sera comparé entre les deux bras de l'étude
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Six semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du corps à l'âge de six semaines
Délai: six semaines d'âge
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Le pourcentage de nourrissons maintenant le centile de naissance à six semaines entre les deux bras de l'étude sera analysé
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six semaines d'âge
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Circonférence de la tête
Délai: six semaines d'âge
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Le pourcentage de nourrissons conservant le centile de naissance pour le périmètre crânien sera comparé entre les deux groupes.
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six semaines d'âge
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Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 36 semaines d'âge post-conceptionnel
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Les pressions artérielles systoliques à 36 semaines d'âge post-conceptionnel seront comparées entre les deux groupes
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36 semaines d'âge post-conceptionnel
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Thérapie diurétique chronique
Délai: les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital de naissance ; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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L'incidence du traitement diurétique chronique sera comparée entre les deux groupes
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les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital de naissance ; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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Septicémie tardive
Délai: les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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L'incidence de la septicémie tardive, définie comme une hémoculture positive pour un agent pathogène crédible et/ou 5 jours de traitement antimicrobien continu après la première semaine de vie, sera comparée entre les deux groupes.
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les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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Entérocolite nécrosante
Délai: les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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L'incidence de l'entérocolite nécrosante de stade II ou plus de Bell après la deuxième semaine de vie sera comparée entre les deux groupes
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les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; une moyenne prévue de 3 mois d'âge
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Maladie pulmonaire chronique
Délai: 36 semaines d'âge post-mentural
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L'incidence des maladies pulmonaires chroniques, définies comme une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, sera comparée entre les deux groupes
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36 semaines d'âge post-mentural
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Mortalité
Délai: les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; un âge prévu de 3 mois
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L'incidence des décès pendant l'hospitalisation à la naissance sera comparée entre les deux bras de l'étude
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les patients seront suivis pendant l'hospitalisation de naissance; un âge prévu de 3 mois
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Persistance du canal artériel
Délai: Après la deuxième semaine de vie
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persistance du canal artériel persistant après la deuxième semaine de vie
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Après la deuxième semaine de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
21 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-07-28-07
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