Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumtilskud og -vækst hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (SSALT)

21. august 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Indvirkning af tidlig postnatal natriumtilskud på vægtøgning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Tilstrækkelig vækst i den neonatale periode er afgørende for optimale langsigtede resultater. På trods af maksimalt kalorieindtag trives tres procent af spædbørn med meget lav fødselsvægt stadig, hvilket tyder på, at andre faktorer end det samlede kalorieindtag er vigtige for at sikre en konsekvent vægtøgning. Adskillige rapporter har vist, at en positiv natriumbalance er afgørende for at sikre en god vægtøgning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, men disse spædbørn er modtagelige for lave serumnatriumkoncentrationer. Urinatriumværdier bruges nogle gange til diagnosticering af hyponatriæmi eller negativ natriumbalance efter de første to uger af livet, men der er ingen beviser for denne praksis hos præmature nyfødte. Vores centrale hypotese er, at tidligt tilskud med natrium vil sikre positiv natriumbalance hos spædbørn med meget lav fødselsvægt og vil resultere i optimal vægtøgning og forbedrede langsigtede resultater. Sekundært antager vi, at lave natriumkoncentrationer i urinen ikke vil korrelere med lave serumnatriumværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med spædbørn født under 32 ugers svangerskab, som er indlagt på Newborn Intensive Care Unit ved University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio. Spædbørn randomiseres til at modtage enten 4 meq/kg/dag supplerende natrium eller en tilsvarende mængde sterilt vand på levedage 7-35. Institutionelle data fra 2008 afslørede, at en stikprøvestørrelse på 56 spædbørn, der fuldfører undersøgelsen, vil opdage en 15 % forskel i det primære resultat af vægtøgning med 80 % styrke og en alfa-fejl på 0,05. For at tillade, at 33 % frafaldsprocent (spædbørn kan blive overført til et andet hospital, udløber eller udskrives inden levedagen 35), vælger vi at randomisere 75 spædbørn. Kalorieindtag, serumnatrium, vægtøgning, urinnatrium blev overvåget ugentligt indtil 35 dage af livet eller udledning. Spædbørn blev vurderet for almindelige sygeligheder forbundet med præmaturitet, herunder bronkopulmonal dysplasi, systemisk hypertension, sent opstået sepsis, nekrotiserende enterocolitis og retinopati hos præmaturitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født mindre end 32 uger efter menstruationsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med større misdannelser, der anses for uforenelige med livssygdomstilstande karakteriseret ved nyresvigt ødem, defineret som en stigning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl/dag eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumchlorid
Natriumchlorid 1 mækv./kg (0,4 ml/kg af 2,5 mækv./ml formulering til injektion) hver 6 timer på levedage 7-35. Intervention blev givet enteralt, hvis fodring var mindst 100 ml/kg/dag; ellers blev medicin fortyndet i lige store mængder dextrose 5% vand og indgivet intravenøst.
Medicin: Natriumchlorid
Placebo komparator: sterilt vand
Sterilt vand, 0,4 ml/kg q6 timer på levedage 7-35. Placebo gives enteralt, når spædbarnet tåler mindst 100 ml/kg/dag; ellers fortyndes produktet i lige store mængder dextrose 5% vand og administreres intravenøst.
Medicin: Placebo
sterilt vand, 0,4 ml/kg hver 6. time på levedage 7-35.
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning ved seks ugers alderen
Tidsramme: Seks uger gammel
Gennemsnitlig vægtøgning i g/kg/dag og også som en % fødselsvægt over de første seks uger af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
Seks uger gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropslængde ved seks ugers alderen
Tidsramme: seks uger gammel
Procentdelen af ​​spædbørn, der opretholder fødselspercentilen ved seks uger mellem de to undersøgelsesarme, vil blive analyseret
seks uger gammel
Hovedomkreds
Tidsramme: seks uger gammel
Procentdelen af ​​spædbørn, der opretholder fødselspercentilen for hovedomkreds, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
seks uger gammel
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 36 uger efter begrebsalderen
Systolisk blodtryk ved 36 ugers post-konceptuel alder vil blive sammenlignet mellem de to grupper
36 uger efter begrebsalderen
Kronisk diuretisk terapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødslen hospitalsophold; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​kronisk diuretikabehandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper
patienter vil blive fulgt under fødslen hospitalsophold; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Sen-debut sepsis
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​sent opstået sepsis, defineret som positiv blodkultur for troværdig patogen og/eller 5 dages kontinuerlig antimikrobiel behandling efter den første leveuge, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​Bell stadium II eller større nekrotiserende enterocolitis efter den anden leveuge vil blive sammenlignet mellem de to grupper
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Forekomsten af ​​kronisk lungesygdom, defineret som respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruationsalder vil blive sammenlignet mellem de to grupper
36 uger efter menstruation
Dødelighed
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; forventet 3 måneders alder
Hyppigheden af ​​dødsfald under fødselsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; forventet 3 måneders alder
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Efter den anden uge af livet
forlænget Patent Ductus Arteriosus efter den anden leveuge
Efter den anden uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Studieleder: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-07-28-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner