Natriumtilskudd og vekst hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (SSALT)
21. august 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av tidlig postnatal natriumtilskudd på vektøkning hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Tilstrekkelig vekst i nyfødtperioden er avgjørende for optimale langsiktige resultater.
Til tross for maksimalt kaloriinntak, klarer fortsatt ikke seksti prosent av spedbarn med svært lav fødselsvekt å trives, noe som tyder på at andre faktorer enn totalt kaloriinntak er viktige for å sikre konsekvent vektøkning.
Flere rapporter har indikert at en positiv natriumbalanse er avgjørende for å sikre god vektøkning hos spedbarn med svært lav fødselsvekt, men disse spedbarnene er mottakelige for lave serumnatriumkonsentrasjoner.
Natriumverdier i urin brukes noen ganger til diagnostisering av hyponatremi eller negativ natriumbalanse etter de to første ukene av livet, men det er ingen bevis for denne praksisen hos premature nyfødte.
Vår sentrale hypotese er at tidlig tilskudd av natrium vil sikre positiv natriumbalanse hos spedbarn med svært lav fødselsvekt og vil resultere i optimal vektøkning og forbedrede langsiktige resultater.
Sekundært antar vi at lave natriumkonsentrasjoner i urinen ikke vil korrelere med lave serumnatriumverdier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie med spedbarn født ved mindre enn 32 ukers svangerskap, som er innlagt på Newborn Intensive Care Unit ved University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio.
Spedbarn blir randomisert til å motta enten 4 mekv/kg/dag ekstra natrium eller en lik mengde sterilt vann på levedagene 7-35.
Institusjonelle data fra 2008 viste at en prøvestørrelse på 56 spedbarn som fullførte studien vil oppdage en 15 % forskjell i det primære resultatet av vektøkning med 80 % kraft og en alfafeil på 0,05.
Ved å tillate at 33 % frafallsrate (spedbarn kan bli overført til et annet sykehus, utløper eller skrives ut før levedagen 35), velger vi å randomisere 75 spedbarn.
Kaloriinntak, serumnatrium, vektøkning, urinnatrium ble overvåket ukentlig til 35 dager av livet eller utflod.
Spedbarn ble vurdert for vanlige sykeligheter assosiert med prematuritet inkludert bronkopulmonal dysplasi, systemisk hypertensjon, sent oppstått sepsis, nekrotiserende enterokolitt og retinopati hos prematuritet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født mindre enn 32 uker etter menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med store misdannelser som anses uforenlige med livssykdomstilstander karakterisert av ødem nyresvikt, definert som en økning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl/dag eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumklorid
Natriumklorid 1 mekv/kg (0,4 ml/kg av 2,5 mekv/ml formulering for injeksjon) hver 6 timer på levedager 7-35.
Intervensjon ble gitt enteralt hvis fôring var minst 100 ml/kg/dag; ellers ble medisiner fortynnet i like mengder dekstrose 5 % vann og administrert intravenøst.
|
|
|
Placebo komparator: sterilt vann
Sterilt vann, 0,4 ml/kg q6 timer på levedagene 7-35.
Placebo gis enteralt når spedbarnet tåler minst 100 ml/kg/dag; ellers fortynnes produktet i like mengder dekstrose 5 % vann og administreres intravenøst.
|
sterilt vann, 0,4 ml/kg hver 6. time på levedagene 7-35.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning ved seks ukers alder
Tidsramme: Seks uker gammel
|
Gjennomsnittlig vektøkning i g/kg/dag og også som en % fødselsvekt over de første seks ukene av studien vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene
|
Seks uker gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppslengde ved seks ukers alder
Tidsramme: seks uker gammel
|
Prosentandelen av spedbarn som opprettholder fødselspersentilen ved seks uker mellom de to studiearmene vil bli analysert
|
seks uker gammel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: seks uker gammel
|
Prosentandelen av spedbarn som opprettholder fødselspersentilen for hodeomkrets vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
seks uker gammel
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 36 uker postkonseptuell alder
|
Systolisk blodtrykk ved 36 uker post-konseptuell alder vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
36 uker postkonseptuell alder
|
|
Kronisk vanndrivende terapi
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusopphold; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
Forekomsten av kronisk diuretikabehandling vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusopphold; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
|
Sen-debut sepsis
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
Forekomsten av sent oppstått sepsis, definert som positiv blodkultur for troverdig patogen og/eller 5 dagers kontinuerlig antimikrobiell behandling etter første leveuke, vil sammenlignes mellom de to gruppene.
|
pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
Forekomsten av Bell stadium II eller større nekrotiserende enterokolitt etter den andre leveuken vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; et forventet gjennomsnitt på 3 måneders alder
|
|
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 36 uker etter menstrual alder
|
Forekomsten av kronisk lungesykdom, definert som respirasjonsstøtte ved 36 uker postmenstruell alder, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
36 uker etter menstrual alder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; forventet 3 måneders alder
|
Forekomsten av dødsfall under fødselssykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene
|
pasienter vil bli fulgt under fødselen sykehusinnleggelse; forventet 3 måneders alder
|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Etter den andre uken i livet
|
forlenget Patent Ductus Arteriosus etter andre leveuke
|
Etter den andre uken i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-07-28-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .