Natriumlisä ja kasvu hyvin pienipainoisilla vauvoilla (SSALT)
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Varhaisen synnytyksen jälkeisen natriumlisän vaikutus painonnousuun erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Riittävä kasvu vastasyntyneen aikana on kriittistä optimaalisten pitkän aikavälin tulosten kannalta.
Huolimatta maksimaalisesta kalorien saannista kuusikymmentä prosenttia erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoista ei vieläkään menesty, mikä viittaa siihen, että muut tekijät kuin kokonaiskalorien saanti ovat tärkeitä jatkuvan painonnousun varmistamisessa.
Useat raportit ovat osoittaneet, että positiivinen natriumtasapaino on kriittinen tekijä hyvän painonnousun takaamisessa erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville vauvoille, mutta nämä lapset ovat herkkiä seerumin alhaisille natriumpitoisuuksille.
Virtsan natriumarvoja käytetään joskus hyponatremian tai negatiivisen natriumtasapainon diagnosoimiseen kahden ensimmäisen elinviikon jälkeen, mutta tästä käytännöstä ei ole näyttöä keskosilla.
Keskeinen hypoteesimme on, että varhainen natriumlisäys varmistaa positiivisen natriumtasapainon erittäin pienipainoisilla vauvoilla ja johtaa optimaaliseen painonnousuun ja parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Toissijaisesti oletamme, että virtsan alhaiset natriumpitoisuudet eivät korreloi seerumin alhaisten natriumarvojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alle 32 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla, jotka otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Cincinnatin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, Cincinnati, Ohio.
Vauvat satunnaistetaan saamaan joko 4 meq/kg/päivä lisänatriumia tai vastaava määrä steriiliä vettä elinpäivinä 7-35.
Laitostiedot vuodelta 2008 paljastivat, että tutkimuksen suorittaneen 56 vauvan otoskoko havaitsee 15 prosentin eron painonnousun ensisijaisessa tuloksessa 80 prosentin teholla ja alfavirheellä 0,05.
Ottaen huomioon, että 33 %:n keskeyttämisaste (vauvat voidaan siirtää toiseen sairaalaan, vanhentua tai kotiutua ennen elinpäivää 35), päätämme satunnaistaa 75 vauvaa.
Kalorien saantia, seerumin natriumia, painonnousua, virtsan natriumia seurattiin viikoittain 35 päivään tai kotiutukseen asti.
Vauvoilta arvioitiin yleisiä keskosuuteen liittyviä sairastuuksia, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, systeeminen hypertensio, myöhään alkava sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti ja keskosten retinopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, jotka ovat syntyneet alle 32 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoilla, joilla on vakavia epämuodostumia, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia elämän sairauksien kanssa, joille on ominaista turvotus munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna 0,5 mg/dl/vrk tai virtsanerityksenä alle 0,5 ml/kg/tunti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumkloridia
Natriumkloridi 1 mekv/kg (0,4 ml/kg 2,5 meq/ml injektioformulaatiota) q 6 tuntia elinpäivinä 7-35.
Interventio annettiin enteraalisesti, jos ruokintaa oli vähintään 100 ml/kg/vrk; muutoin lääke laimennettiin yhtä suuriin määriin 5-prosenttista dekstroosia vettä ja annettiin suonensisäisesti.
|
|
|
Placebo Comparator: steriili vesi
Steriili vesi, 0,4 ml/kg 6h elinpäivinä 7-35.
Plaseboa annetaan enteraalisesti, kun lapsi sietää vähintään 100 ml/kg/vrk; muussa tapauksessa tuote laimennetaan yhtä suuriin määriin 5-prosenttista dekstroosivettä ja annetaan suonensisäisesti.
|
steriili vesi, 0,4 ml/kg 6 tunnin välein elinpäivinä 7-35.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu kuuden viikon iässä
Aikaikkuna: Kuuden viikon ikäinen
|
Keskimääräistä painonnousua g/kg/vrk ja myös syntymäpainoprosenttina tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon aikana verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
|
Kuuden viikon ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pituus kuuden viikon iässä
Aikaikkuna: kuuden viikon iässä
|
Analysoidaan niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on syntymäpersentiili kuuden viikon kohdalla kahden tutkimushaaran välillä
|
kuuden viikon iässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: kuuden viikon iässä
|
Niiden imeväisten prosenttiosuutta, jotka säilyttävät pään ympärysmitan syntymäpersentiilin, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
kuuden viikon iässä
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Systolista verenpainetta 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Krooninen diureettihoito
Aikaikkuna: potilaita seurataan synnytyssairaalan aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
Kroonisen diureettihoidon ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
potilaita seurataan synnytyssairaalan aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
|
Myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuutta, joka määritellään positiiviseksi veriviljelyksi uskottavan taudinaiheuttajan varalta ja/tai 5 päivää jatkuvasta antimikrobiaalisesta hoidosta ensimmäisen elinviikon jälkeen, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
Bellin vaiheen II tai sitä suuremman nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta toisen elinviikon jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu keski-ikä 3 kuukautta
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 viikkoa menstruaation jälkeen
|
Kroonisen keuhkosairauden ilmaantuvuutta, joka määritellään hengitystukeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
36 viikkoa menstruaation jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu 3 kuukauden ikä
|
Kuolemien ilmaantuvuutta synnytyssairaalahoidon aikana verrataan kahden tutkimusryhmän välillä
|
potilaita seurataan synnytyssairaalahoidon aikana; oletettu 3 kuukauden ikä
|
|
Patentti Ductus Arteriosus
Aikaikkuna: Toisen elinviikon jälkeen
|
pitkittynyt Patent Ductus Arteriosus toisen elinviikon jälkeen
|
Toisen elinviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-07-28-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .